Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): gli adempimenti per aziende e privati

L’European Health Data Space (EHDS) rappresenta una svolta nella gestione e condivisione dei dati sanitari in Europa. Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’UE del Regolamento (UE) 2025/327, l’EHDS diventa ufficialmente operativo, ponendo nuove sfide e opportunità per aziende, strutture sanitarie e cittadini.
Questo progetto ambizioso mira a migliorare l’accesso ai dati sanitari tra gli Stati membri, garantendo allo stesso tempo sicurezza, privacy e interoperabilità. Ma quali sono gli adempimenti previsti? Quali obblighi devono rispettare aziende e privati? Vediamoli nel dettaglio. Per approfondire, abbiamo organizzato il corso di formazione Le nuove regole per l’uso primario e secondario dei dati sanitari: il nuovo Regolamento europeo (EHDS)

1. Obiettivi e finalità dell’EHDS

L’EHDS è stato concepito per creare un ecosistema digitale europeo in cui i dati sanitari possano essere utilizzati in modo efficace, sia per la cura del paziente (uso primario) sia per la ricerca e lo sviluppo di politiche sanitarie (uso secondario).
I principali obiettivi del regolamento sono:

• Facilitare l’accesso ai dati sanitari da parte di pazienti e professionisti, indipendentemente dal Paese in cui si trovano.
• Supportare la ricerca medica attraverso una più ampia disponibilità di dati per studi clinici e innovazione.
• Standardizzare la gestione dei dati sanitari per garantire l’interoperabilità tra i diversi sistemi nazionali.
• Aumentare la sicurezza e la protezione dei dati personali, prevenendo usi impropri o violazioni.

Per le aziende e gli operatori sanitari, questo significa adeguare i propri sistemi per garantire conformità alle nuove regole, evitando sanzioni e garantendo ai cittadini il pieno controllo sulle proprie informazioni sanitarie. Per approfondire le previsioni del testo, rimandiamo all’articolo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS): il regolamento in Gazzetta (testo in PDF)

2. Gli adempimenti per aziende e strutture sanitarie

Per le aziende che operano nel settore sanitario e per le strutture sanitarie, l’introduzione dell’EHDS comporta nuovi obblighi tecnici e normativi.

• Adozione di MyHealth@EU: le strutture sanitarie devono integrare i propri sistemi informatici con MyHealth@EU, il portale che permetterà ai cittadini di accedere ai propri dati sanitari da qualsiasi Stato membro.
• Protezione e gestione dei dati: le aziende devono garantire che i dati sanitari siano conservati in modo sicuro e conforme al GDPR e alle nuove disposizioni EHDS, con particolare attenzione alla crittografia e ai protocolli di accesso.
• Trasparenza e consenso: ogni paziente deve poter controllare, correggere e revocare l’accesso ai propri dati, motivo per cui le aziende devono predisporre strumenti chiari per la gestione del consenso.
• Standardizzazione delle cartelle cliniche: i fornitori di software per la sanità devono aggiornare i propri sistemi affinché i dati siano compatibili con i nuovi formati europei, facilitando la comunicazione tra i diversi Stati membri.

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3. Cosa cambia per i cittadini?

Anche i cittadini avranno nuove opportunità e diritti legati all’uso dei propri dati sanitari. In particolare:

• Accesso facilitato ai propri dati: grazie a MyHealth@EU, ogni cittadino potrà consultare la propria cartella clinica elettronica, i farmaci prescritti e altri dati sanitari da qualsiasi Paese europeo.
• Maggior controllo e sicurezza: sarà possibile decidere chi può accedere ai dati e per quale scopo, limitando eventuali condivisioni non autorizzate.
• Benefici in termini di cura: i medici potranno accedere a informazioni più complete sui pazienti, migliorando diagnosi e trattamenti, soprattutto in situazioni di emergenza.
• Possibilità di contribuire alla ricerca: i cittadini potranno autorizzare l’uso anonimo dei propri dati per studi scientifici, contribuendo al progresso della medicina senza compromettere la privacy.

4. Conclusioni

L’EHDS rappresenta un passo avanti nella digitalizzazione della sanità in Europa, ma richiede un impegno concreto da parte di aziende, strutture sanitarie e cittadini. L’adozione di MyHealth@EU, il rispetto delle nuove regole sulla protezione dei dati e l’adeguamento dei sistemi informatici sono solo alcuni degli aspetti che le aziende dovranno gestire nei prossimi anni.
Per i cittadini, invece, l’EHDS significa maggiore accesso ai dati sanitari, più sicurezza e nuove opportunità per migliorare la qualità delle cure. Tuttavia, resta fondamentale informarsi e prendere consapevolezza dei propri diritti per sfruttare al meglio questo nuovo strumento.
Con l’entrata in vigore del regolamento, la sanità europea si prepara a una trasformazione epocale, in cui l’uso intelligente dei dati sarà la chiave per un sistema sanitario più efficiente, sicuro e innovativo.

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