Spazio europeo dei dati sanitari: la proposta della Commissione europea

di Muia' Pier Paolo, Referente per le sezioni dedicate a privacy, IP e internet law , responsabilità medica e civile, e condominio
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La proposta della Commissione europea per la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari al servizio delle persone e della scienza

La situazione di emergenza sanitaria mondiale vissuta negli ultimi due anni di pandemia da Covid-19 ha reso ancora più evidente l’importanza dei servizi digitali nel settore sanitario e quanto può essere decisiva la condivisione fra gli Stati di informazioni a carattere sanitario. D’altra parte, durante il periodo emergenziale molti stati hanno sempre di più adottato strumenti digitali per gestire i dati sanitari. Tuttavia, per quanto concerne l’Unione Europea, la esistenza di regole molto complesse collegate all’attività sanitaria, così come la complessità delle strutture e dei processi che i vari Stati membri adottano in tale settore, ha resto e rende tutt’ora molto più difficile per detti Stati poter avere accesso ai dati sanitari di altri Stati e soprattutto la loro condivisione. In tale contesto, inoltre, un altro fattore rilevante è dato dai numerosi e continui attacchi informatici cui sono sottoposte le varie strutture sanitarie degli Stati membri.

In tale contesto estremamente complesso, lo scorso 3 maggio, la Commissione Europea – dopo aver effettuato una consultazione pubblica di alcuni mesi – ha realizzato e pubblicato una proposta per la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari al servizio delle persone e della scienza.

     Indice

  1. Gli obiettivi della proposta
  2. Gli aspetti principali dello spazio europeo dei dati sanitari
  3. Conclusioni

1. Gli obiettivi della proposta

Attraverso la proposta per la realizzazione di uno spazio comune europeo dei dati sanitari, la Commissione mira a permettere all’Unione Europea di compiere un importante passo in avanti nelle modalità con cui vengono forniti i servizi sanitari in tutti gli stati membri nonché nella stessa efficacia di detti servizi.

L’obiettivo della nuova disciplina è quello di realizzare un vero e proprio mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo medico – sanitario, garantendo un quadro normativo che permetta di trattare e utilizzare i dati sanitari nell’attività di ricerca, innovazione ed elaborazione delle politiche sanitaria, in modo efficace ed efficiente, ma anche rispettoso della privacy degli interessati.

In tal modo, la Commissione mira a garantire alle persone che usufruiscono dei servizi sanitari nell’Unione Europea delle migliori cure in tutta l’Unione e allo stesso tempo di poter controllare e utilizzare i propri dati sanitari, non soltanto nello Stato membro in cui si trovano, ma anche in qualsiasi altro Stato membro dell’Unione.

>>>Leggi tutta la proposta<<<

2. Gli aspetti principali dello spazio europeo dei dati sanitari

La proposta di spazio europeo dei dati sanitari tiene ovviamente conto dei risultati raggiunti con il Regolamento europeo per la gestione dei dati personali del 2016 (il cosiddetto GDPR) e si uniforma ai principi ivi contenuti.

Attraverso il nuovo spazio europeo sarà possibile per ogni persona poter accedere in maniera semplice ed immediata ai propri dati sanitari in formato elettronico ed in maniera gratuita, in ogni Stato membro. In tal modo, le persone potranno altresì condividere i propri dati sanitari con i professionisti del settore sanitario anche se si trovano in uno Stato membro diverso da quello dove i dati sono stati raccolti.

Ciò permetterà evidentemente di fornire alla persona delle cure migliori e più efficaci, in qualunque luogo essa si trovi.

Allo stesso tempo, l’interessato avrà il pieno controllo sui propri dati sanitari e avrà la possibilità di rettificarli, eliminarli e aggiungerne di nuovi nonché di limitare il loro accesso a soggetti terzi: nel pieno rispetto dei principi sanciti dal GDPR e dai diritti riconosciuti all’interessato.

Ogni Stato membro dell’Unione dovrà fare in modo che le anamnesi, le ricette elettroniche, i referti di diagnostica per immagini, i referti di laboratorio e le lettere di dimissione di ogni persona siano realizzati in un formato comune europeo (in modo che i dati ivi contenuti possano essere fruibile in tutti gli stati).

Ogni Stato membro e tutti i produttori di sistemi elettronici e informatici per gestire i dati sanitari dovranno garantire che detti sistemi abbiano degli standard tali da garantire non soltanto la sicurezza dei dati sanitari trattati, ma altresì la loro interoperabilità.

Inoltre, ogni Stato membro dovrà nominare una apposita autorità di sanità digitale, la quale avrà la funzione di partecipare alla realizzazione e controllo della infrastruttura digitale transfrontaliera che servirà per condividere i dati sanitari fra i vari Stati membri, garantendo sempre la tutela dei diritti di tutti i cittadini.

Infine, viene previsto che per poter accedere ai dati sanitari dello Spazio europeo, i ricercatori, le imprese o le istituzioni pubbliche dovranno necessariamente chiedere una preventiva autorizzazione ad uno specifico organismo, responsabile dell’accesso a detti dati sanitari, che dovrà essere istituito in ognuno degli Stati membri. Detto accesso, inoltre, potrà essere autorizzato dall’Organismo soltanto nel caso in cui il richiedente utilizzi i dati sanitari, di cui chiede l’accesso, per finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e l’accesso avverrà senza rivelare l’identità degli interessati.

Resta fermo il divieto, infine, per i soggetti di cui sopra (ricercatori, imprese o istituzioni pubbliche) di poter utilizzare i dati sanitari per prendere decisioni che possano essere lesive delle persone (come, per esempio, per creare prodotti che siano dannosi oppure per aumentare il premio dell’assicurazione).


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3. Conclusioni

Il nuovo spazio europeo dei dati sanitari permetterà ai soggetti, sia pubblici che privati, coinvolti nel settore sanitario di utilizzare e confrontare molti più dati sanitari nello svolgimento della loro attività: sia essa di ricerca e di innovazione scientifica, così come nella attività di servizio sanitario e nell’elaborazione delle politiche sanitarie da parte della stessa Unione europea e degli Stati membri. Infatti, attraverso detto Spazio i ricercatori e le istituzioni sanitarie pubbliche potranno accedere a grandi quantità di dati sanitari, che permetterà loro di creare nuove cure, nuovi vaccini e altri dispositivi medici che possano garantire cure migliori per tutti; così come i risultati di tali ricerche potranno permettere ai legislatori europeo e nazionali di adottare delle normative in materia sanitaria più mirate ed efficaci.

Affinché la proposta presentata dalla Commissione europea, possa diventare una disposizione normativa avente effetti all’interno dell’Unione europea, è però necessario che la stessa sia sottoposta alla discussione nel Parlamento europeo e quindi a quella del Consiglio per la sua definitiva approvazione. Solo dopo l’esito positivo di tali passaggi, si potrà avere uno Spazio europeo dei dati sanitari.

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Muia' Pier Paolo

Co-founder dello Studio Legale "MMP Legal", svolge la professione di avvocato in Firenze, Prato e Pistoia, occupandosi in via principale con il suo staff di responsabilità professionale e civile; internet law, privacy e proprietà intellettuale nonchè diritto tributario. In particolare, svolge attività di assistenza e difesa sia di professionisti destinatari di richieste di risarcimento  danni per inadempimento professionale sia di soggetti danneggiati da sinsitri, soprattutto per malpractice medica; consulenza relativamente alla gestione e alla tutela dei dati personali in ogni area e settore di attività nonché assistenza e difesa, stragiudiziale e giudiziale, per quanto riguarda i contratti e i rapporti tramite internet ed in generale tutte le problematiche relative ai servizi on line ed ai correlati diritti; redazione di accordi di licenza e cessione di marchi, dei diritti di sfruttamento economico delle opere dell'ingegno, di know-how e di brevetti; difesa giudiziale per la tutela dei diritti d'autore e di brevetti, marchi e disegni, nonché avverso attività di concorrenza sleale; difesa e rappresentanza nei giudizi dinanzi alle commissioni tributarie. Per Diritto.it è Referente delle sezioni dedicate a privacy, IP e internet law , responsabilità medica e civile, e condominio. Pagina Facebook: https://www.facebook.com/studiolegalemasimuia/?ref=br_rs Pagina Instagram: https://www.instagram.com/mmp_studiolegale/


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