Cartella clinica: come funziona l'archiviazione dei dati

La cartella clinica elettronica

di Redazione

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Cartella clinica elettronica: come funziona

Questo contributo è tratto da

La responsabilità del medico d’urgenza

La responsabilità del medico d’urgenza

Fabio Ambrosetti, Giuseppe Battarino, Silvia Massimi, 2020, Maggioli Editore

Il volume affronta le questioni attinenti la specificità della medicina di emergenza urgenza, dell’organizzazione della risposta all’emergenza sanitaria, della tutela dei sistemi di soccorso, delle novità normative con riflessi sui temi della colpa e della posizione di...



Nell’era dell’avvento della digitalizzazione, la dematerializzazione documentale – resasi obbligatoria per la Pubblica Amministrazione – non poteva non investire anche la materia sanitaria.
E infatti non è tardato ad arrivare l’intervento legislativo innovativo delle raccolte documentali sanitarie. Con il d.l. n. 5 del 2012, convertito con modificazioni dalla l. 4 aprile 2012, n. 35, è stato introdotto il concetto di gestione elettronica delle pratiche cliniche, attraverso l’utilizzo della cartella clinica elettronica (28). Tale disposizione ha lo scopo di garantire dei vantaggi all’utenza ed allo stesso sistema sanitario in termini di accessibilità e contenimento dei costi.
La cartella clinica elettronica (di seguito CCE) ha contenuto assimilabile alla cartella clinica di ricovero ospedaliero, composta dall’insieme di dati informazioni e atti che svolgono un ruolo di importanza centrale nelle strutture ospedaliere.
La smaterializzazione così operata garantisce, al contempo, due funzioni essenziali: la raccolta di informazioni – prima contenute nella cartella clinica cartacea – ed il suo controllo, essendo la stessa accessibile in maniera veloce ed intuitiva. In termini di organizzazione, la digitalizzazione offre una serie di vantaggi gestionali, di sicurezza e conservazione che solo un sistema dematerializzato può assicurare.
Prima di analizzare le regole e gli accorgimenti da adottare nei processi di conservazione delle cartelle elettroniche è necessario rammentare sia la Circolare del Ministero della Sanità n. 61 del 19 dicembre 1986 secondo cui “le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre che costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico sanitario” sia le Regole Tecniche in materia di sistema di conservazione ai sensi dell’art. 20, commi 3 e 5 bis, art. 23 commi 1 e 3, 44, 44 bis e 71, comma 1 del Codice dell’amministrazione digitale, d.lgs. n. 82 del 7 marzo 2005.
Queste disposizioni hanno comportato un enorme lavoro di archiviazione dei dati dei singoli pazienti, che ha avuto un impatto economico notevole sul SSN.
Uno degli obiettivi prefissati nella telematizzazione era infatti di ridurre il costo e i rischi legati alla tenuta degli archivi sanitari cartacei, sempre in pericolo di distruzione per le più disparate ragioni (ad esempio per incendi o allagamenti delle aree dedicate).
Allo scopo di garantire lo stesso valore probatorio delle cartelle cliniche cartacee si è ritenuto pertanto necessario individuare il corretto processo di conservazione digitale. Sul punto è di ausilio il Codice dell’Amministrazione Digitale, d.lgs. n. 82 del 7 marzo 2005, che all’art. 43 comma 1 stabilisce:
“I documenti degli archivi, le scritture contabili, la corrispondenza ed ogni atto, dato o documento di cui è prescritta la conservazione per legge o regolamento ove riprodotti su supporti informatici sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge, se la riproduzione e la conservazione nel tempo sono effettuate in modo da garantire la conformità dei documenti agli originali, nel rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell’articolo 71”.
Ciò ha comportato un totale sconvolgimento dei sistemi di archiviazione, con la trasmigrazione e conversione dei documenti cartacei in digitali, secondo le indicazioni sancite dalle regole tecniche di cui si è detto poc’anzi.

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Ovviamente la nuova gestione dei dati ha destato non poche incertezze, di cui è meglio evidenziarne alcuni aspetti.
In particolare, è indispensabile chiarire che la cartella clinica elettronica non va intesa come una redazione dei documenti sanitari, che prima erano parte della cartella cartacea, poi avviati alla stampa e sottoscritti manualmente dal personale sanitario. Quella appena descritta è la c.d. cartella clinica informatizzata, che altro non è se non una modalità di redazione della cartella clinica cartacea.
Al contrario, la cartella clinica elettronica consente la completa dematerializzazione della produzione documentale, con una gestione delle informazioni sin dall’origine digitalizzata. Non sono più richieste firme autografe del personale sanitario, che sono sostituite da firme digitali e firme elettroniche avanzate.

Le modalità di archiviazione dei dati e il diritto alla copia

Questa novità ha dei riflessi anche sulla conservazione dei dati negli archivi delle strutture sanitarie, in quanto non è più necessaria la presenza fisica dell’archivio cartaceo, sostituito da un sistema di archiviazione digitale.
Le nuove modalità di archiviazione hanno di contro reso necessaria l’individuazione dello strumento idoneo per consentire al paziente il diritto a prendere visione ed estrarre copia autentica della propria cartella clinica elettronica. È così che è stato introdotto il Fascicolo sanitario elettronico, con cui si pone l’obiettivo di fornire agli operatori del sistema sanitario una visione globale e unica dello stato di salute di ogni cittadino. Rappresenta lo strumento in cui far confluire informazioni e documenti clinici dei singoli cittadini generato a vario titolo dal SSN. Lo stesso contiene eventi sanitari e documenti sintetizzati ed organizzati secondo una struttura gerarchica, che permette la navigazione tra i documenti per modalità alternative a seconda del tipo di indagine da svolgere.
La sua introduzione, oltre a snellire le lungaggini dettate dalla gestione cartacea delle informazioni cliniche dei pazienti, conduce ad un miglioramento della qualità dei servizi e al contenimento significativo dei costi.
In linea con quanto stabilito dalla Circolare pubblicata dal Presidente del Consiglio dei ministri nel 1986 di cui sopra, l’arco temporale di riferimento del FSE è l’intera vita di ogni paziente.
Nell’ottica di una sempre migliore implementazione del servizio, in termini di qualità, monitoraggio e appropriatezza della risposta sanitaria è stata altresì prevista all’art. 12 del d.l. n. 179 del 18 ottobre 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”, così come modificato dall’art. 17, comma 1, del d.l. del 21 giugno 2013, n. 69 convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98 recante “Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia”, l’introduzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE.
Ed in più, il d.l. n. 69 del 2013 ha stabilito che il consenso o il diniego alla donazione degli organi deve confluire nel fascicolo sanitario elettronico.
In sintesi, il FSE diventa il dossier da cui poter estrapolare tutte le informazioni sanitarie del singolo cittadino.
Di certo, il sistema digitalizzato consente una più attenta tutela delle informazioni sensibili, la cui dematerializzazione nel processo di produzione deve necessariamente assicurare tanto sicurezza e cautela, quanto validità e immodificabilità degli stessi.
Alla luce della dematerializzazione, ovviamente, le cartelle cliniche redatte successivamente alla digitalizzazione devono essere sin dall’origine in formato digitale.
La cartella clinica elettronica ha comportato sì delle difficoltà nell’organizzazione ed implementazione del sistema sanitario, ma al contempo ha avuto riflessi più che postivi nel sistema di risposta all’emergenza sanitaria.
L’informatizzazione dei dati può permettere nel sistema di soccorso, sin dalla fase dell’emergenza territoriale, l’adozione di apparecchiature di archiviazione telematizzate.
La digitalizzazione consentirebbe il contemporaneo monitoraggio del paziente da parte di tutti gli operatori impiegati nella gestione dell’emergenza sanitaria. Nel dettaglio, mentre la squadra dei soccorsi sale sul mezzo di intervento viene acceso il tablet e sullo schermo compaiono nell’immediato i dati inviati dal sistema telefonico 118 sull’andamento del soccorso: i primi dati a disposizione sono le coordinate per raggiungere l’utente in emergenza. In continenti, la Centrale Operativa continuerebbe a monitorare l’evoluzione dell’intervento, come ad esempio le tempistiche o il livello di operatività del mezzo di soccorso impiegato. Una volta giunti sul campo, gli operatori acquisiscono i dati anagrafici del paziente attraverso il codice a barre della Tessera Sanitaria e dalla richiesta all’Azienda Sanitaria territorialmente competente viene reso noto il nominativo del medico curante.
In questa fase prenderebbe quindi avvio la redazione della cartella clinica elettronica con la rilevazione dei parametri vitali e strumentali (pressione, frequenza del battito cardiaco), e l’annotazione dei sintomi e delle terapie somministrate, nonché eventuali manovre di stabilizzazione o rianimatorie.
In contemporanea, tutto ciò che viene inserito nella CCE potrebbe essere trasmesso al servizio di triage ospedaliero, ove, una volta giunto il mezzo di soccorso, proseguirebbe l’interazione di informazioni e dati relativi agli esami diagnostici, alle cure ed all’eventuale ricovero in reparto del paziente.

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Fabio Ambrosetti, Giuseppe Battarino, Silvia Massimi, 2020, Maggioli Editore

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