Tar stabilisce che i vaccini disponibili non sono in fase di sperimentazione  

di Redazione
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Così il Tar Friuli Venezia Giulia  il 10 settembre 2021, con la sentenza n. 261 ha chiarito che i prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale risultano regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation), disciplinata dall’art. 14-bis del Reg. CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e dal Reg. CE 507/2006 della Commissione.

Il rilascio dell’autorizzazione dell’Ema

Si tratta di un’autorizzazione che può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”.

Il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide sui profili di sicurezza del farmaco (dal sito dell’ISS, che richiama a sua volta quello dell’EMA: “una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità, e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala”), né comporta che la stessa debba essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, ma impone unicamente al titolare di “completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole”. La CMA è, peraltro, uno strumento collaudato e utilizzato già diverse volte prima dell’emergenza pandemica, come attesta il report disponibile sul sito istituzionale dell’EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura: nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza

Anche in questa forma, l’autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca. Al contrario, la ricerca del vaccino contro il Covid-19, divenuta una priorità assoluta per tutte le potenze mondiali, ha potuto beneficiare di ingenti risorse umane ed economiche, di procedure valutative rapide e ottimizzate (c.d. rolling review), della partecipazione di un elevatissimo numero di volontari “circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini”.

Tar stabilisce che la sperimentazione dei vaccini è conclusa

La “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi. Ne discende l’infondatezza delle restanti argomentazioni, che da questa considerazione prendono le mosse.

Del tutto priva di rilevanza appare poi la pendenza davanti al Tribunale dell’Unione europea di quattro ricorsi per annullamento proposti da soggetti privati (sempre i medesimi nei vari procedimenti) avverso le decisioni della Commissione. La circostanza che le autorizzazioni siano, come più volte sottolinea la ricorrente, “sub judice europeo”, oltre a non incidere sulla loro efficacia giuridica, nulla permette di inferire quanto all’esito dei giudizi e alla loro stessa ammissibilità, considerate in particolare le stringenti limitazioni in punto di legittimazione attiva (ai sensi dell’art. 263, comma 4 TFUE, la singola persona fisica può ricorrere esclusivamente contro atti delle Istituzioni “adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente”).

Nessuna attinenza con la questione della sicurezza dei vaccini ha poi il c.d. “scudo penale” concesso agli operatori somministranti dall’art. 3 del d.l. 44 del 2021. Secondo la relazione illustrativa, la disposizione “è espressione dei principi generali dell’imputazione soggettiva in materia di responsabilità penale per colpa e, in un’ottica di una maggiore certezza giuridica, mira a rassicurare il personale sanitario e in genere i soggetti coinvolti nelle attività di vaccinazione”; la finalità è dunque quella di evitare che “la prospettiva di incorrere in possibili responsabilità penali…” possa “ingenerare allarme tra quanti sono chiamati a fornire il proprio contributo al buon esito della campagna di vaccinazione nazionale…”. L’intervento del legislatore si giustifica, dunque, in chiave eminentemente simbolica, per la volontà di scongiurare atteggiamenti di medicina difensiva che potrebbero ostacolare e ritardare la campagna vaccinale. Dal punto di vista strettamente giuridico la norma non sembra presentare elementi di particolare innovatività – si veda, in proposito la relazione n. 35/2021 dell’Ufficio del Massimario della Corte di cassazione – giacché i presupposti cui ricollega l’operatività dell’esimente (“quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione”) altro non delineano che una condotta conforme alle norme cautelari specifiche, che naturalmente presiedono all’attività di somministrazione del vaccino. Deve dunque rifiutarsi una strumentalizzazione della norma come indiretto riconoscimento della natura sperimentale del vaccino o della sua particolare pericolosità.

Quanto al profilo relativo alla natura discriminatoria della misura e alla sua contrarietà con il Reg. UE 2021/953, si rileva che quest’ultimo disciplina il “certificato COVID digitale dell’UE” nel quadro della libera circolazione delle persone nel territorio degli stati membri e appare del tutto estraneo alla fattispecie. Al citato considerando numero 36 – che peraltro, nel testo italiano fa riferimento ai soggetti non vaccinati “per motivi medici, perché non rientrano nel gruppo di destinatari per cui il vaccino anti COVID-19 è attualmente somministrato o consentito, come i bambini, o perché non hanno ancora avuto l’opportunità di essere vaccinate” – non può quindi attribuirsi il preteso valore interpretativo (ferma restando, in ogni caso, l’assenza di valore giuridico vincolante, vedi CGUE, V sez., 2 aprile 2009, C-134/08).

Con il terzo motivo, la ricorrente contesta la ragionevolezza della disposizione, nella parte in cui fa conseguire alla mancata sottoposizione al vaccino la sospensione dall’esercizio della professione e quindi la radicale impossibilità di ottenere un reddito.

La disposizione censurata nello specifico (art. 4, comma 8) è riferita al solo personale sanitario dipendente, facendo inequivoco riferimento al potere organizzativo del datore di lavoro e all’impossibilità di assegnare il non vaccinato a mansioni che non implichino un rischio di diffusione del contagio. Essa non è quindi applicabile alla ricorrente, – libera professionista, né può a tal fine valorizzarsi il ruolo di collaboratrice in uno, che non incide sulla natura autonoma dell’attività svolta. Inconferente appare anche il richiamo all’art. 36 Cost.: per costante giurisprudenza, i principi sanciti dalla disposizione riguardano esclusivamente il lavoro subordinato e non le prestazioni lavorative autonome “ancorché rese, con carattere di continuità e coordinazione, nell’ambito di un rapporto di collaborazione” (Cass. civ., sez. lav., 22 febbraio 2021, n. 4667).

Non si ravvisa, in ogni caso, alcun difetto di ragionevolezza della disposizione. Del tutto giustificata appare l’individuazione dei soggetti cui l’obbligo è riferito: “gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario” entrano quotidianamente in relazione con una collettività indifferenziata, composta anche di individui fragili o in gravi condizioni di salute, che non può scegliere di sottrarsi al contatto, né informarsi sullo stato di salute dei sanitari e sulla loro sottoposizione alla profilassi vaccinale. Quanto al bilanciamento di interessi sotteso alla misura, si ritiene che la primaria rilevanza del bene giuridico protetto, cioè la salute collettiva, giustifichi la temporanea compressione del diritto al lavoro del singolo che non voglia sottostare all’obbligo vaccinale: ogni libertà individuale trova infatti un limite nell’adempimento dei doveri solidaristici, imposti a ciascuno per il bene della comunità cui appartiene (art. 2 della Cost.). Dal punto di vista della proporzionalità, si evidenzia che l’art. 4 del d.l. 44 del 2021 prevede comunque un meccanismo di esenzione dall’obbligo vaccinale, per i casi di “accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale”, e che la sospensione, anche nelle ipotesi di permanente e ingiustificato inadempimento, ha natura temporanea, estendendosi “fino al completamento del piano vaccinale nazionale e comunque non oltre il 31 dicembre 2021”. Le conseguenze negative derivanti dall’inadempimento dell’obbligo vaccinale, dunque, sono scongiurate in caso di accertata impossibilità di sottoporsi al vaccino e, in ogni caso, temporalmente predeterminate.

Con il quarto motivo, la ricorrente censura la carenza dei presupposti per imporre con legge un trattamento sanitario (art. 32 Cost.): l’obbligo vaccinale, in particolare, sacrificherebbe in modo rilevante il diritto fondamentale alla salute di ciascun individuo, senza al contempo tutelare la salute collettiva, risultando strumento inidoneo alla prevenzione generale dei contagi. Retroterra dell’argomentazione sono le già esposte – e confutate – tesi relative alla natura sperimentale del vaccino e alla sua inefficacia nell’impedire l’infezione.

Le condizioni necessarie all’imposizione di una profilassi vaccinale obbligatoria sono state di recente ribadite dalla Corte costituzionale (Corte cost., 18 gennaio 2018, n. 5), che ha dichiarato la conformità a Costituzione delle dieci vaccinazioni imposte ai minori fino a sedici anni di età con il d.l. 73 del 2017 (convertito in l. 119 del 2017). Secondo la Corte, “la legge impositiva di un trattamento sanitario non è incompatibile con l’art. 32 Cost.: se il trattamento è diretto non solo a migliorare o a preservare lo stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo stato di salute degli altri; se si prevede che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze che appaiano normali e, pertanto, tollerabili; e se, nell’ipotesi di danno ulteriore, sia prevista comunque la corresponsione di una equa indennità in favore del danneggiato, e ciò a prescindere dalla parallela tutela risarcitoria (sentenze n. 258 del 1994 e n. 307 del 1990)”. Tutti e tre i presupposti sussistono nel caso in esame.

Obbligo vaccinale per i sanitari

Quanto alla strumentalità dell’obbligo vaccinale dei sanitari rispetto alla tutela della salute collettiva (prima condizione), si fa rinvio a quanto esposto sopra (par. 9 e ss.) in merito alla comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il contagio e alla dimensione pubblicistica dell’interesse alla vaccinazione del personale sanitario.

Quanto all’inesistenza di conseguenze negative per chi è sottoposto al trattamento, che vadano oltre la normalità e la tollerabilità (seconda condizione), si deve partire dal presupposto che il vaccino, come tutti i farmaci, non può essere considerato del tutto esente da rischi. Il giudizio in questione deve dunque guardare ai profili di sicurezza dei vaccini contro il Covid-19 disponibili sul mercato e al favorevole rapporto costi/benefici della loro somministrazione su larga scala. Il monitoraggio costante di questi aspetti compete al sistema di farmacovigilanza, cui è preposta l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che raccoglie e valuta tutte le segnalazioni di eventi avversi. I dati raccolti all’esito di tali attività sono liberamente consultabili da chiunque sul sito internet dell’ente, oltre ad essere esposti e dettagliatamente analizzati in rapporti pubblicati periodicamente.

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