CAPITOLO PRIMO
DISTRIBUZIONE E VENDITA DEI FARMACI IN ITALIA
PARTE PRIMA
[ENZO MARIA TRIPODI]
Panoramica sulla distribuzione e la vendita dei farmaci in Italia
1. Introduzione
2. Il sistema sanitario nazionale ed i farmaci
3. La distribuzione dei farmaci
3.1. La distribuzione all’ingrosso
3.2. La distribuzione al dettaglio
3.2.1. L’esclusiva
3.2.2. La regolamentazione numerica delle sedi farmaceutiche e la loro
assegnazione
3.2.3. Requisiti per la titolarità di un esercizio farmaceutico
4. La vendita dei prodotti farmaceutici
4.1. La vendita con riferimento all’art. 122 t.u.l.s.
4.2. La dispensazione dei farmaci convenzionati
5. La vendita di prodotti farmaceutici e la disciplina del commercio 5
5. I prodotti venduti in farmacia
5.2. Le disposizioni del D.Lgs 31 marzo 1998, n. 114
5.3. Un caso particolare: la vendita di articoli sanitari ed ortopedici
6. Gli orari di vendita, i prezzi e la pubblicità
6.1. Gli orari di vendita
6.2. I prezzi
6.3. La pubblicità dei farmaci
PARTE SECONDA
[SILVIA COSMO]
Alcune problematiche relative alla distribuzione ed alla vendita dei farmaci in Italia
1. Cenni sul sistema di distribuzione dei farmaci in base alla legge ttaliana
2. I distributori intermedi: i grossisti
3. La distribuzione al pubblico: la Farmacia e l’erogazione attraverso la struttura sanitaria
4. L’attività di erogazione dei farmaci assicurata dal Ssn si caratterizza con varie modalità e opera a seconda delle diverse prestazioni terapeutiche
5. Il sistema di distribuzione dei farmaci nelle regioni italiane
6. La remunerazione della catena distributiva del farmaco.
CAPITOLO SECONDO
IL SISTEMA DELLE FONTI
[MARCO QUADRELLI]
1. Il sistema delle fonti: uno sguardo d’insieme
1.1. Intese, convenzioni e accordi amministrativi
[GABRIELLA FERRARIS]
1.2 Le fonti in particolare
1.2.1. Evoluzione della disciplina in materia di farmaci e di informazione
scientifica in ambito europeo
1.2.2. L’evoluzione del quadro normativo italiano in materia di farmaci e di
informazione scientifica
[MARCO QUADRELLI]
2. La base regolamentare di rilevanza pubblicistica
[GABRIELLA FERRARIS]
3. Il Codice dei farmaci
4. Il Codice deontologico di Farmindustria
5. Rassegna delle norme regionali in materia di attività di informazione scientifica e linee guida di regolamento regionale.
CAPITOLO TERZO
L’ATTIVITA’ DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA
[MARCO QUADRELLI]
1. Premessa
[GABRIELLA FERRARIS]
2. Le finalità dell’attività di informazione scientifica.
3. Gli informatori scientifici del farmaco
4. Gli interlocutori dell’informatore scientifico
4.1. L’azienda farmaceutica
4.2. Il Servizio Scientifico
4.3. Gli operatori sanitari: medici e farmacisti
5. Gli strumenti di lavoro dell’informatore scientifico.
5.1. La documentazione
5.2. I campioni
5.3. Materiale promozionale
6. Seminari, convegni e congressi.
7. Rapporti di collaborazione scientifica
CAPITOLO QUARTO
LA RESPONSABILITA’ CIVILE E PENALE DELL’INFORMATORE SCIENTIFICO E DELLE AZIENDE FARMACEUTICHE
[MARCO QUADRELLI]
1. Generalità sulle responsabilità e caratteri presenti nelle professioni intellettuali
2. Casistica giurisprudenziale;
2.1. Omesse informazioni illustrative;
2.2. Attività dell’Iinformatore ovvero la natura giuridica del rapporto di
lavoro dell’informatore scientifico del farmaco
[GABRIELE BORDONI – FRANCESCO PAOLO COLLIVA – MARCO QUADRELLI]
3. Responsabilità penale dell’Informatore e delle aziende farmaceutiche
3.1. Il comparaggio: premesse
3.2. Le disposizioni legislative
3.2.1. L’interesse tutelato
3.2.2. La struttura del reato previsto dagli artt. 170, 171 e 172 T.U.
sanitario
3.2.3. L’art.11 D.Lgs. 541/1992
3.2.4. Problemi di ordine probatorio e collegamento ad altre
fattispecie di reato
3.3. Nuovi scenari e prospettive espansive del comparaggio.
3.4. Comparaggio e attribuzione degli oneri finanziari allo Stato ed alle Regioni
[MARCO QUADRELLI]
3.5. La responsabilità amministrativa delle persone giuridiche (D.Lgs. 231/2001);
3.5.1. In generale;
3.5.2. Metodologia;
3.5.3. I criteri d’imputazione;
3.5.4. Le sanzioni;
3.5.5. Deleghe e procure;
3.5.6. I codici di comportamento;
3.5.7. Principi generali di comportamento;
3.5.8. Modelli organizzativi;
3.5.9. Procedure specifiche generalmente applicabili;
3.5.10. Responsabilità patrimoniale dell’ente (società);
3.5.11. Conclusioni;
[GABRIELLA FERRARIS]
4. Certificazione di qualità per l’organizzazione dell’informazione scientifica del farmaco e linee guida aziendali per l’attività di informazione scientifica del farmaco
CAPITOLO QUINTO
PROBLEMATICHE DI DIRITTO DEL LAVORO DELL’INFORMATORE
[GABRIELLA FERRARIS]
1. Il rapporto di lavoro subordinato, autonomo e parasubordinato
[ENZO MARIA TRIPODI]
2. Le attività di intermediazione nella vendita
[GABRIELLA FERRARIS]
2.1 Il rapporto di lavoro dell’informatore scientifico: una forma particolare di intermediazione nella vendita
[GABRIELLA FERRARIS – MARCO QUADRELLI – ENZO MARIA TRIPODI]
3. Rassegna di giurisprudenza in materia di rapporto di lavoro dell’Informatore scientifico
[ENZO MARIA TRIPODI]
[ENZO MARIA TRIPODI]
4. L’Informatore scientifico: agente, lavoratore autonomo o subordinato ?
[GABRIELLA FERRARIS]
5 Il servizio scientifico e il responsabile del servizio scientifico
[MARCO QUADRELLI]
6. Modelli di organizzazione dell’attività di informazione scientifica
6.1 Il sistema di comarketing per la distribuzione dei farmaci a base dei
medesimi principi attivi e rilievi in base al diritto antitrust
6.1.1. Nozione di co-marketing secondo il diritto antitrust; contratti
di licenza e regolamento di esenzione
6.1.2. Contenuto del coordinamento dei comportamenti
concorrenziali ai fini della commercializzazione
6.1.3. Co-marketing orizzontale e franchising
[GABRIELLA FERRARIS]
6.2 Copromotion
CAPITOLO SESTO
PROBLEMATICHE TRIBUTARIE TRA INFORMATORE SCIENTIFICO DEL FARMACO E AZIENDA FARMACEUTICA
[STEFANO CAPACCIOLI]
1. Spese di organizzazione convegni e doni ai medici.
CAPITOLO SETTIMO
L’INFORMATORE SCIENTIFICO DEL FARMACO E LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
[MARCO VINCENTI]
INTRODUZIONE
Parte I: La protezione dei dati personali in generale
1.1 – La normativa di riferimento
1.2 – L’ambito di applicazione. I concetti privacy di base
1.3 – La tutela dell’Interessato
1.4 – Il trattamento di dati personali: i principi che devono essere rispettati
1.5 – La compliance alle norme in materia di privacy come adempimento di
obblighi in capo al Titolare:
1.5.1 – Gli adempimenti di carattere organizzativo
1.5.2 – Gli adempimenti di carattere burocratico:
1.5.2.1 – Gli adempimenti nei confronti del Garante
1.5.2.2 – Gli adempimenti nei confronti dell’Interessato
1.5.3 – Le ulteriori garanzie nel caso di trattamento di dati sensibili o
giudiziari: cenni
1.5.4 – Gli adempimenti di carattere tecnico,
1.6 – Le responsabilità e le sanzioni
Parte II: Il trattamento di dati personali in ambito sanitario
2.1 – La notificazione: precisazioni del Garante. La comunicazione
2.2 – Le modalità semplificate per fornire l’informativa e per raccogliere il
consenso. La comunicazione dei dati all’Interessato
2.3 – Le c.d. “finalità di rilevante interesse pubblico”
2.4 – Le prescrizioni mediche
2.5 – I dati genetici
2.6 – Le cartelle cliniche e le banche dati
2.7 – L’autorizzazione generale al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato
di salute e la vita sessuale (n. 2/2005)
Parte III – Il trattamento di dati personali per finalità statistiche e scientifiche. I Codice di deontologia e buona condotta
3.1 – Il trattamento di dati personali per scopi statistici e scientifici: le norme
del Codice
3.2 – Il Codice di Deontologia e di Buona Condotta per il trattamento di dati
personali per scopi statistici in ambito SISTAN (Allegato 3)
3.3 – Il Codice di Deontologia e di Buona Condotta per il trattamento di dati
personali per scopi statistici e scientifici (Allegato 4).
Parte Quarta: RFID e privacy : cenni su alcune applicazioni pratiche e risvolti privacy
4.1 – La tecnologia Radio Frequncy Identification e il Provvedimento
Generale del Garante del 9 marzo 2005
4.2 – Alcune ipotesi di applicazione
Parte V: Conclusioni:
5.1 -Considerazioni finali e rinvii
Indice delle abbreviazioni
Appendice legislativa
Appendice giurisprudenziale
Indice della legislazione citata
Indice della giurisprudenza citata
Indice della dottrina citata
Notizie sugli Autori
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