Linee guida e responsabilità medica: le risposte alle domande più frequenti

Linee guida e responsabilità medica: le risposte alle domande più frequenti

di Redazione

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Di seguito una sintetica disamina delle principali questioni poste dalle linee guida in relazione alla responsabilità medica.

Il presente contributo in tema di linee guida e responsabilità medica è tratto da “Responsabilità sanitaria in 100 domande, dalla Legge Gelli alla legge sul consenso e sulle DAT” a cura di Sara Del Sordo e Cristina Lombardo.

Cosa significa il termine “linee guida”?

In ambito sanitario, sono state fornite diverse definizioni al termine “linee-guida”.
La prima definizione si è avuta, nel 1990, in ambito dottrinale: per linee guida devono intendersi le raccomandazioni di comportamento clinico, ad elaborazione multidisciplinare, sviluppate preferibilmente mediante un processo sistematico di revisione della letteratura specifica, allo scopo di assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche[1].
Di recente, nella presentazione del rinnovato Sistema Nazionale Linea Guida (SNLG) aderente alle disposizioni di Legge (come si dirà oltre), Primiano Iannone, Direttore del Centro Nazionale Eccellenza Clinica, Qualità e Sicurezza delle Cure, ha definito le linee- guida come “uno strumento di supporto decisionale finalizzato a consentire che, fra opzioni alternative, sia adottata quella che offre un migliore bilancio fra benefici ed effetti indesiderati, tenendo conto della esplicita e sistematica valutazione delle prove disponibili, commisurandola alle circostanze peculiari del caso concreto e condividendola – laddove possibile – con il paziente o i caregivers”.
Definizioni di linee-guida si rintracciano però anche in ambito giurisprudenziale.
Con sent. n. 28187/2017, la Cassazione penale ha definito le linee-guida come: “sapere scientifico e tecnologico codificato, metabolizzato, reso disponibile in forma condensata, in modo che possa costituire un’utile guida per orientare agevolmente, in modo efficiente ed appropriato, le decisioni”.
Più recentemente, con sentenza n. 8770/2018, la Suprema Corte penale, a Sezioni Unite, ha definito nuovamente le linee guida come “un condensato delle acquisizioni scientifiche, tecnologiche e metodologiche concernenti i singoli ambiti operativi, reputate tali dopo un’accurata selezione e distillazione dei diversi contributi, senza alcuna pretesa di immobilismo e senza idoneità ad assurgere al livello di regole vincolanti”.

Cosa sono le “buone pratiche clinico-assistenziali”?

Per quanto riguarda le “buone pratiche clinico-assistenziali” non vi è una definizione vera e propria.
In linea generale, le buone pratiche clinico-assistenziali possono essere considerate come una “raccolta eterogenea di fonti di conoscenza prodotte con meccanismi e con intenti diversi” dalle linee-guida, in quanto, sostanzialmente, basate sull’esperienza e “non su studi randomizzati e controllati che ne abbiano testato l’efficacia e la sicurezza, ma che l’opinione più o meno unanime dei componenti ritiene sufficientemente fondata, tanto da non giustificare dubbi tali da rimetterle in discussione” [2].

Un ulteriore richiamo alle buone pratiche è presente sul sito del Sistema Nazione Linee Guida (SNLG), nel quale è stata prevista una specifica sezione dedicata proprio a tale tematica, nella quale verranno pubblicati documenti relativi a questioni ed argomenti non coperti da linee guida, al fine di offrire un valido supporto scientifico ai professionisti sanitari.

Che rilievo assumevano le Linee Guida nella Legge Balduzzi (L. 189/2012)?

Le linee guida hanno avuto la loro “consacrazione” normativa con l’entrata in vigore della Legge Balduzzi (189/2012): all’articolo 3, primo comma, di detta Legge (ora abrogato dalla Legge Gelli) si stabiliva infatti che l’esercente la professione sanitaria che si fosse attenuto a “linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica” non avrebbe risposto, in sede penale, per colpa lieve. Evitando in questa sede di entrare nel merito di tutti gli aspetti del vivo dibattito giurisprudenziale e dottrinario che ha suscitato l’interpretazione del contenuto dell’articolo 3 della Legge Balduzzi, si osserva che una delle criticità sollevate da tale norma riguarda il fatto che la stessa non offrisse solide basi per valutare la “qualità” delle linee guida.

Posto infatti che una stessa problematica clinica possa essere oggetto di più linee guida elaborate da estensori differenti, la Legge del 2012 non stabiliva i requisiti che dovessero possedere le linee guida, in riferimento – ad esempio – alla qualità dell’evidenza scientifica citata, alla qualifica esperienziale e professionale degli estensori, alla metodologia di elaborazione ovvero all’eventuale assenza di conflitto di interessi nell’elaborazione e redazione delle stesse. Tale aspetto è stato risolto dalla Legge Gelli, attraverso la previsione di uno specifico sistema di elaborazione delle linee guida, come si dirà oltre.

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Che rilievo assumono le Linee Guida nella Legge Gelli (L. 24/2017)?

Al primo comma dell’articolo 5 della Legge Gelli, il Legislatore prevede che l’esercente la professione sanitaria – quale che sia la finalità della sua prestazione: preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa, riabilitativa o di medicina legale – si attenga alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ai sensi di legge ed elaborate da estensori “validati”.

In mancanza di esse, il professionista è tenuto ad attenersi alle buone pratiche clinico- assistenziali.
L’articolo va dunque ad introdurre, a livello legislativo, un “obbligo di comportamento” del personale sanitario, obbligo che viene richiamato anche ai successivi artt. 6 e 7, rispettivamente, per l’ambito penalistico e civilistico, fatte, in ogni caso, “salve le specificità del caso concreto”.

La peculiarità della fattispecie concreta, come peraltro già da tempo affermato a livello giurisprudenziale, potrebbe infatti portare il sanitario a doversi discostare dalle raccomandazioni contenute nelle linee guida. D’altro canto, essendo le linee guida raccomandazioni di ordine “generale”, l’eventuale opzione di inosservanza delle linee guida potrebbe rappresentare essa stessa la corretta applicazione della linea guida. È il medesimo Legislatore, in tal senso, a prevedere, sempre nel rispetto delle peculiarità del singolo caso, che – in mancanza di linee guida elaborate e pubblicate ai sensi di Legge per quella materia di specifico interesse del paziente – il professionista sanitario debba attenersi alle “buone pratiche clinico-assistenziali” di cui, però, non vengono date nella norma né definizioni, né indirizzi di valutazione qualitativa, lasciando dunque nuovo spazio alla soggettività decisionale del sanitario.

La Legge Gelli ha introdotto un obbligo di osservanza delle Linee Guida?

Le linee guida rappresentano uno strumento di “indirizzo” del ragionamento del professionista sanitario e delle decisioni in ambito clinico.
In concreto, quindi, l’osservanza delle raccomandazioni contenute nelle linee guida non dovrebbe mai rappresentare un atteggiamento “automatico” da parte del medico e, più in generale, del professionista sanitario, ma dovrebbe piuttosto rappresentare il risultato di un’analisi ponderata del contenuto e dell’affidabilità scientifica delle informazioni contenute nelle raccomandazioni in relazione alle caratteristiche del singolo caso clinico che si è chiamati ad affrontare.

Il primo richiamo in questa direzione lo si rintraccia nel Codice Deontologico della categoria medica che, nell’edizione del 2014, all’articolo 4, stabilisce che “l’esercizio professionale del medico è fondato sui principi di libertà, indipendenza, autonomia e responsabilità. Il medico ispira la propria attività professionale ai principi e alle regole della deontologia professionale senza sottostare a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura”.

Con specifico riferimento alle linee guida, il citato Codice di deontologia ricorda che il medico “tiene conto” delle linee guida accreditate da fonti autorevoli ed indipendenti, valutandone l’applicabilità al caso concreto.
Difatti, la pedissequa osservanza delle linee guida, priva di una specifica valutazione del caso – oltre a non esimere il medico da eventuali addebiti di inadeguata condotta – porta con sé il rischio di reprimere l’indipendenza, l’autonomia e la discrezionalità del professionista e potrebbe quindi condurre ad ipotesi di c.d. “medicina difensiva”, laddove il sanitario adotti le raccomandazioni delle linee guida, al solo fine di evitare future ripercussioni di natura medico-legale.

Sul punto, si è espressa anche la giurisprudenza, osservando che “Questo concetto, di libertà nelle scelte terapeutiche del medico, è un valore che non può essere compromesso a nessun livello né disperso per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti”[3]; in ragione di ciò, le linee guida, “se provenienti da fonti autorevoli e caratterizzate da un elevato livello di scientificità, pur rappresentando un importante ausilio scientifico, con il quale il medico è tenuto a confrontarsi, non eliminano l’autonomia del medico nelle scelte terapeutiche, giacché questi è sempre tenuto a prescegliere la migliore soluzione curativa, considerando le circostanze peculiari che caratterizzano il caso concreto e la specifica situazione del paziente, nel rispetto della volontà di quest’ultimo, al di là delle regole cristallizzate nei protocolli medici” [4].

Le Linee Guida hanno rilevanza anche in ottica medico-legale?

La tendenza alla “standardizzazione” dei comportamenti dei professionisti sanitari e la loro regolamentazione in Linee Guida ha comportato che le raccomandazioni in esse contenute fossero uno strumento utile non solo nella pratica clinica, ma anche nella valutazione – a posteriori – della condotta degli operatori della sanità in casi di “malpractice”.

In tale ambito, come accennato, è ormai principio consolidato che l’osservanza delle linee guida non esima automaticamente il medico da eventuali addebiti di responsabilità, né – di converso – che l’inosservanza delle stesse si traduca automaticamente in un fatto censurabile. Di estrema rilevanza, nella valutazione a posteriori di una fattispecie di presunta malpratice, è l’analisi delle caratteristiche del singolo caso, che potrebbero presentare peculiarità tali da richiedere – ad esempio – il mancato rispetto delle linee guida; ne deriva l’importanza, per il clinico, di annotare le ragioni di applicazione/inosservanza delle raccomandazioni nella documentazione sanitaria, oltre che di condividerle con il paziente.
Tali principi sono ormai da tempo saldamente affermati anche in giurisprudenza. I giudici ritengono, in particolare, che il fatto che, tra le finalità di elaborazione delle linee guida, non vi sia solo la razionalizzazione delle “conoscenze”, ma vi sia altresì l’ottimizzazione delle “risorse” anche finanziarie, “nulla può aggiungere o togliere al diritto del malato di ottenere le prestazioni mediche più appropriate né all’autonomia ed alla responsabilità del medico nella cura del paziente […] Se le ‘linee guida’ richiamate dai giudici del gravame […] dovessero rispondere solo a logiche mercantili, il rispetto delle stesse a scapito dell’ammalato non potrebbe costituire per il medico una sorta di salvacondotto, capace di metterlo al riparo da qualsiasi responsabilità, penale e civile, o anche solo morale […] a nessuno è consentito di anteporre la logica economica alla logica della tutela della salute […]”[5].

In ragione di ciò, le Linee Guida “offrono al giudice un estrinseco parametro di riferimento, che garantisce maggiore tassatività nella valutazione degli eventuali profili di colpa del sanitario”, assicurando inoltre una certa riproducibilità e prevedibilità dei giudizi relativi alla correttezza dell’operato del sanitario ovvero della struttura. Infatti, “proprio attraverso tali precostituite raccomandazioni si hanno parametri tendenzialmente circoscritti per sperimentare l’osservanza degli obblighi di diligenza, prudenza, perizia. Ed è in relazione a quegli ambiti che il medico ha la legittima aspettativa di vedere giudicato il proprio operato, piuttosto che in base ad una norma cautelare legata alla scelta soggettiva, a volte anche estemporanea e scientificamente opinabile, del giudicante. Sempre avendo chiaro che non si tratta di veri e propri precetti cautelari, capaci di generare allo stato attuale della normativa, in caso di violazione rimproverabile, colpa specifica, data la necessaria elasticità del loro adattamento al caso concreto”.

Prima dell’entrata in vigore della Legge Gelli, la giurisprudenza aveva peraltro attuato una distinzione tra le linee guida conformi agli standard diagnostico-terapeutici dettati dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente e le linee guida ispirate, invece, a mere logiche di economicità e contenimento costi, giungendo a ritenere che solo le prime potessero risultare adeguate al fine di poter escludere la punibilità del sanitario, ai sensi dell’art. 3 della Legge Balduzzi.

Il presente contributo in tema di linee guida e responsabilità medica è tratto da “Responsabilità sanitaria in 100 domande, dalla Legge Gelli alla legge sul consenso e sulle DAT” a cura di Sara Del Sordo e Cristina Lombardo.

Responsabilità sanitaria in 100 domande

Responsabilità sanitaria in 100 domande

A cura di Sara Del Sordo e Cristina Lombardo, 2019, Maggioli Editore

La Collana «Responsabilità Sanitaria» persegue lo scopo dell’omonimo Laboratorio dell’Università degli Studi di Milano, nonché della relativa Associazione (RESPONSABILITASANITARIA.it), vale a dire approfondire lo studio e l’elaborazione dei...



 

[1] La definizione di linea guida è stata fornita nel 1990 da M. J. Field e K- N. Lohr, nel libro Clinical Practice Guidelines. Direction for a New Program.

[2] Gelli F., Hazan M., Zorzit D. (a cura di), La nuova responsabilità sanitaria e la sua assicurazione – Commento sistematico alla legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli), Giuffrè ed., 2017; pagg. 179-181.

[3] Cassazione penale, sez. IV, sentenza n. 24455/2015.

[4] Cassazione penale, sez. IV, sentenza n. 35922/2012

[5] Cassazione penale, sentenza n. 8254/2011.

 

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