Le procedure consultive delle parti interessate nel sistema statunitense della sicurezza alimentare

Le procedure consultive delle parti interessate nel sistema statunitense della sicurezza alimentare

di Sgueo Gianluca

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1. Dal prezzo del pane alla regolazione degli standards alimentari: la nascita del sistema statunitense sulla sicurezza degli alimenti – 2.1 Una struttura complessa: tra coesione e frammentazione – 2.2 Le procedure “dinamiche” – 3. La nozione di parte interessata alla sicurezza alimentare – 4. Le procedure di Informal hearing – 5. Trasparenza – 6. Judicial review – 7. Administrative Review – 8. Le procedure di Dispute Resolution
 
 
1. Dal prezzo del pane alla regolazione legislativa degli standards alimentari: la nascita del sistema statunitense sulla sicurezza degli alimenti
Con una decisione del 1646, emessa dalla General Court of the Massachusetts Bay Colony – al tempo esercente funzioni di governo –nasce il sistema statunitense per la tutela della sicurezza degli alimenti. Secondo la General Court, la stima del prezzo equo avrebbe tenuto conto della qualità del pane e del prezzo della farina. Per garantire il rispetto della rule, inoltre, alcuni ispettori si sarebbero occupati di controllare i forni e le case private dove il pane veniva cotto e venduto[1].
Due secoli più tardi, all’interno dell’U.S. Department of Agricolture viene istituita una nuova sezione, la Division of Chemistry, che, pochi anni più tardi, cambierà nome in Bureau of Chemistry. Nel 1930, il Bureau prenderà il nome attuale: Food and Drug AdministrationFda. 10 anni dopo, nel 1940, la Fda si distacca definitivamente dal Department of Agricolture per entrare a far parte della Federal Security Agency[2], creata l’anno precedente.
Tra gli interventi legislativi di maggior spessore, che hanno contribuito a ordinare la materia e organizzare in modo più adeguato le funzioni della Fda ve ne sono due particolarmente importanti. Il primo è costituito dal Food and Drugs Act, del 1906. Si tratta della prima legge organica sulla sicurezza alimentare, che impone il rispetto di alcuni standards minimi di tutela agli operatori del sistema e attribuisce al Bureau nuovi poteri[3]. Contemporaneamente, però, provvede alla creazione di un Board on Food and Drug Inspection e di un Referee Board of Consulting Scientific Experts all’interno delle strutture governative, con lo scopo di limitare i margini discrezionali dell’attività del Bureau e mantenere elevato il controllo governativo.
Il secondo intervento legislativo risale al giugno del 1938: il Food, Drug, and Cosmetic ActFdca costituisce tutt’oggi la base normativa attraverso la quale si disciplinano le attività della Fda. In particolare, il Fdca attribuisce nuovi poteri di enforcement all’agenzia, che fanno riferimento alla garanzia della sicurezza di un’ampia serie di prodotti alimentari[4].
 
 
2.1 Una struttura complessa: tra coesione e frammentazione
Il fatto per cui l’evoluzione della disciplina statunitense sulla tutela degli alimenti si sia sviluppata lungo un arco di tempo considerevole, determina una serie di conseguenze importanti che influiscono sulla natura e i limiti delle garanzie partecipative delle parti interessate. Tra queste, ve ne sono due che meritano un approfondimento: la prima, e più importante, è di natura strutturale: il sistema appare allo stesso tempo, e paradossalmente, frammentato e coeso. La seconda conseguenza si riferisce invece alle procedure vere e proprie, e alle garanzie che ne sono parte.
Quanto al primo dei due aspetti, il paradosso consiste in ciò: il livello federale è la sede operativa presso cui si concentrano tutte le funzioni decisionali. Sicchè, il coinvolgimento dei singoli Stati e delle autorità amministrative locali è, almeno per ciò che riguarda la gestione delle questioni più importanti, estremamente ridotto.
La coesione è, tuttavia, solo apparente. Non solo, infatti, il livello centrale si presenta fortemente destrutturato ma, anche, le procedure decisionali che vi afferiscono appaiono dinamiche. La destrutturazione deriva dall’assenza di un singolo organismo, in posizione indipendente, cui è affidata la regia dei rapporti tra attori istituzionali e parti private interessate. Al contrario, le decisioni passano attraverso lo sharing delle funzioni tra ben dodici agenzie, ciascuna delle quali è affidataria di attività diverse connesse alla sicurezza degli alimenti. Le strutture coinvolte comprendono, oltre la Fda, l’Agricoltural Market Service; il Department of Agricolture; il Federal Grain Inspection Service; la Environmental Protection Agency; il National Marine Fisheries Service; l’Agricoltural Research Service; l’Animal and Plant Health Inspection Service; il Treasury Department’s Bureau of Alchool, Tobacco and Firearms; lo Health and Human Service’s Centers for Desease Control e la Federal Trade Commission.
È bene fare alcuni chiarimenti: la notevole destrutturazione da origine ad un sistema meno caotico di quello che può sembrare in apparenza. È vero, infatti, che il sistema di accordi tra le varie agenzie può ingenerare confusione. Una circostanza, questa, non nuova agli studiosi della materia e ai funzionari di governo, che discutono da anni circa l’opportunità di sottrarre le competenze alle agenzie o ai dipartimenti di minore rilevanza e trasferirli in capo alla Fda e al Dipartment of Agricolture – Usda. È altresì vero, tuttavia, che la Fda e l’Usda sono già titolari delle funzioni più importanti. Basti pensare che esse dispongono della quasi totalità degli stanziamenti economici destinati dal Congresso al settore e impiegano oltre il 90% del numero complessivo degli addetti ai lavori.
Più precisamente: le funzioni della Fda si concentrano prevalentemente sulla sorveglianza del rispetto degli standards governativi d a parte dei prodotti alimentari. Gli alimenti che sono sottoposti al controllo dell’agenzia, dunque, non hanno bisogno di una preventiva autorizzazione per essere immessi in commercio[5]. Debbono, però, rispettare gli standards promulgati dall’agenzia stessa, pena l’applicazione di sanzioni amministrative quali il ritiro dal commercio o il ritiro della licenza commerciale.
Quanto alla tipologia degli alimenti, questa comprende tutti i prodotti alimentari diversi dalle carni ed il pollame, salve due eccezioni. La Fda è competente per gli alimenti che contengono carne fresca o pollame, in quantità inferiore al 3%; oppure carne cotta o pollame, in quantità inferiore al 2%.
La Usda, invece, è competente sul controllo preventivo delle carni e del pollame – fatte salve le eccezioni di cui s’è detto in precedenza. Dunque, ha la facoltà di autorizzare o meno il rilascio di un’autorizzazione all’immissione sul mercato.
Le garanzie partecipative delle parti interessate non subiscono un decrescimento in ragione di questi interventi. Al contrario: dal momento che una delle funzioni più importanti delle due agenzie è, nei rispettivi ambiti di competenza, quella relativa alla regulation del settore, che si sostanzia nell’emissione di rules[6] o di orders (a seconda che si tratti di attività di rule-making o di adjudication) trova applicazione il contenuto dell’Administrative Procedure Act. In base ad esso, sia che l’Agency formuli, modifichi o abroghi una rule[7]; sia che adotti una «final disposition in a matter other than rulemaking but including licensing»[8], è necessario ascoltare l’opinione degli interessati. Variano, semmai, le modalità di consultazione. Ma la differenza è dovuta alla procedura posta in essere, non dall’organo che emette la decisione e dai rapporti che intrattiene con gli altri.
 
2.2 Le procedure “dinamiche”
Il sistema destrutturato dà origine a procedure decisionali dinamiche[9]. Ciò a significare che le tre componenti che vi prendono parte – ossia: il governo federale, in funzione di tutore della sicurezza degli alimenti; le industrie produttrici di alimenti o quelle commerciali; nonché i consumatori – esercitano un’influenza notevole sull’assuzione delle decisioni. Non è un caso, infatti, che sia difficile individuare un trend preciso nelle decisioni relative alla sicurezza alimentare negli Stati Uniti. Piuttosto, queste hanno accolto la posizione volta per volta più incisiva, cercando al tempo medesimo di soddisfare le esigenze delle altre parti.
È accaduto, e accade tuttora, che le parti interessate abbiano assunto posizioni antitetiche, al punto da rendere necessario uno sforzo collaborativo particolarmente inteso[10]. Gli strumenti per il cui tramite si è cercato di favorire la collaborazione sono due: la massima diffusione delle informazioni relative agli alimenti e il diritto di tutte le parti coinvolte di essere ascoltate all’interno delle procedure decisionali e di poter esprimere la propria opinione.
 
3. La nozione di parte interessata alla sicurezza alimentare
Una ulteriore conseguenza della dinamicità delle procedure decisionali instaurate presso la Fda e la Usda si riscontra nell’utilizzo di definizioni ampie di parti interessate. La normativa, infatti, concepisce in modo estensivo l’insieme dei soggetti che possono avere un interesse ad essere consultati. Nel particolare, poi, opera una serie di distinzioni utili a comprendere quali sono i limiti che ciascun interesse – e la parte che ne è titolare – incontra all’interno delle procedure decisionali che sono presenti nella normativa. è offerta, anzitutto, dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Ffdca al capitolo II, section 201, contenente le definizioni generali. In base alla lettera e: «the term person includes individual, partnership, corporation, and association».
Talora il Ffdca distingue tra persons e individuals, in particolare laddove detta una disciplina differente in capo agli individui o alle imprese. Ad esempio, la section 306 del Capitolo III, alla lettera “a” impedisce la presentazione di qualsiasi application in capo alle persons other than individual[11]o ai singoli individuals[12], con condizioni parzialmente differenti. Prosegue poi, sulla base della stessa distinzione, nella lettera b (Permissive Debarment; Certain Drug Applications; Food Imports); c (termination of debarment), e via dicendo. Alla sezione 307, invece, nel disporre le condizioni generali relative alle civil penalties, utilizza nuovamente in modo generale la definizione di person.
In altri casi la nozione di individuals viene specificata in modo più approfondito. Valga, a titolo di esempio, la sezione 414 (Maintenance and inspection of records), alla lettera a (Records inspection), in cui si attribuisce il potere alla Fda di operare controlli nel caso in cui vi siano sospetti fondati circa la presenza di un cibo adulterato. Quanto ai soggetti legittimati passivamente, la disposizione chiarisce che sono tali «each person (excluding farms and restaurants) who manufactures, processes, packs, distributes, receives, holds or imports such article».
Un’altra definizione la offre la sezione 417 del Ffdca, allorchè definisce la responsible party[13]. In questo caso la definizione non tiene conto della differenza tra imprese o singoli individui. Invece, si limita a qualificare la parte in ordine alla responsabilità che deriva dalla presentazione di una richiesta di registrazione, ai sensi della sezione 415 del Ffdca.
Altrove il Ffdca parla di public in senso generale. Il termine è solo in apparenza assimilabile a quello di person. Si può ipotizzare, infatti, che questo secondo identifichi un numero indefinito di soggetti che sono interessati dall’emissione di una regulation o di un order. Anche il public è un nome collettivo. In questo caso però si fa riferimento anche ai soggetti che non abbiano un interesse specifico relativo all’attività della Fda, ma che intendano esprimere la propria opinione. L’esempio più utile, a tale proposito, è quello contenuto nel paragrafo 701 del Ffdca, che contempla la possibilità per il pubblico di essere consultato nella predisposizione dei guidance documents. Si presume, di conseguenza, che la vincolatività delle opinioni espresse da parte delle persons sia, in generale, più elevata di quella che esprime il public.
 
4. Le procedure di Informal hearing
Ci sono due disposizioni generali del Ffdca che definiscono i confini e la funzione dell’informal hearing. La prima è quella contenuta nel Capitolo I, alla lettera x della sezione 201 (titolante, appunto, Definitions). Sono considerate tali quelle procedure consultive cui non si applicano le sezioni 554, 556 e 557 dello United states Code e che rispondono a tre regole essenziali, relative alla fase che antecede, lo svolgimento vero e proprio, e la fase che segue la conclusione della consultazione.
Per quanto riguarda le garanzie antecedenti l’apertura delle procedure consultive, il Ffdcastabilisce che a condurre lo svolgimento della consultazione è preposto un funzionario dell’Agenzia nominato dal Segretario. Costui sceglie tra quelli che non sono stati coinvolti in alcun modo – né a titolo personale, né per il tramite del Dipartimento di appartenenza – che abbiano a che fare con l’oggetto della consultazione[14]. Il contraddittorio, nel corso del quale le parti interessate hanno diritto a ricorrere al supporto di un legale[15], è preceduto da una reasonable notice che informa le parti dell’oggetto della consultazione, fornendo loro i documenti necessari[16].
Durante le consultazioni, le parti godono di precise garanzie nel corso dello svolgimento dell’hearing: quella di ricevere tutte le informazioni dettagliate sull’azione intrapresa dall’Agenzia; quella di poter domandare le informazioni che si ritengono pertinenti; quella di presentare memorie scritte o orali[17].
A conclusione delle procedure consultive, infine, il Ffdca stabilisce che venga predisposto un rapporto scritto contenente tutto il materiale prodotto nel corso del dibattimento (che le parti possono verificare e, se del caso, chiedere che sia corretto)[18]. Alle parti è concessa anche la possibilità di chiedere la trascrizione dell’intero hearing, a proprie spese, e salvo che non sia il Segretario stesso a stabilirlo[19].
La seconda disposizione di portata generale è la sezione 701 (Regulations and hearings) del Capitolo VII (General authority). La disposizione, nella prima parte, ripete le medesime garanzie contenute nella sezione 201, in modo più dettagliato. Dunque, la Fda è tenuta alla pubblicazione di ogni order emanato e le parti che vi hanno interesse possono opporre le loro contro-osservazioni e chiedendo, sulla base di quelle, l’instaurazione di un hearing[20], anche in formato elettronico[21]. Decorso il termine di tempo entro cui è possibile presentare le proprie obiezioni la Fda pubblica nel Federal Register l’order, assieme alle obiezioni eventualmente presentate.
Lo svolgimento dell’hearing osserva le medesime garanzie di cui s’è detto in precedenza e, a conclusione di questo, le parti hanno la possibilità di rivolgersi ad un giudice per annullare la decisione presa dall’amministrazione, qualora la ritengano contraria ai propri interessi[22].
Molto interessante è la lettera h della sezione 701. In base ad essa: «The Secretary shall develop guidance documents with public participation and ensure that information identifying the existence of such documents and the documents themselves are made available to the public both in written form and, as feasible, through electronic means». Questi guidance documents non hanno valore vincolante per la Fda. In altre parole, non attribuiscono alle parti alcun diritto. Tuttavia, chiarisce la disposizione[23], è compito dello stesso Segretario accertarsi che i funzionari della Fda si attengano al contenuto di questi documenti e non se ne discostino se non per ragioni specifiche[24].
Anche la predisposizione di guidance documents deve coinvolgere le parti interessate, sia che riguardino l’interpretazione di nuove regulations, sia che riguardino quelle già esistenti[25]. Ai sensi della lettera c, il Segretario «shall ensure public participation prior to implementation of guidance documents»[26]Ffdca non spiega in modo approfondito quali possano essere le ragioni di questa scelta – è comunque garantita la possibilità per le parti interessate di presentare i propri commenti nella fase dell’implementation, e la Fda è tenuta a tenere queste osservazioni in debita considerazione.. Ciò, a meno che non ritenga che questo genere di consultazione non sia realizzabile o appropriata. In questo caso – il
La sezione 305, capitolo III, del Ffdca, stabilisce che «before any violation of this Act is reported to the Secretary to any United States attorney for institution of a criminal proceeding, the person against whom such proceeding is contemplated shall be given appropriate notice and an oportunity to present his views, either orally or in writing, with regard to such contemplated proceeding». Si tratta dunque della possibilità di presentare, in contraddittorio, le proprie motivazioni al fine di evitare l’instaurazione di un procedimento penale a proprio carico.
Un’ipotesi analoga è prevista dal Capitolo III, sezione 306, paragrafo 3. In merito alla possibilità che la Fda decida di negare temporaneamente l’approvazione ad una abbreviated drug application, è necessario offrire alla parte interessata un informal hearing cui far seguire la decisione definitiva[27].
Una seconda ipotesi di hearing è contemplata dalla sezione 404 del Capitolo IV del Ffdca. La disposizione disciplina l’ipotesi relativa al rilascio di un emergency permit control. Questo è una autorizzazione amministrativa che la Fda può rilasciare qualora intenda vincolare a condizioni più stringenti l’immissione in commercio di determinati prodotti alimentari[28]. Affinchè sia legittimata a farlo è necessario che, a seguito di un’ispezione, sia stata riscontrata la presenza di rischi per la salute umana ma «such injurious nature cannot be adequately determined». Se, a seguito del rilascio del permesso, la Fda riscontra la violazione di una qualsiasi delle condizioni poste in esso, ha la possibilità di sospenderlo[29]. Tuttavia, al titolare sospeso è concessa la facoltà di presentare domanda per ottenere nuovamente il permesso, purchè, «(…) after prompt hearing and an inspection of the establishment, reinstate such permit if it is found that adequate measures have been taken to comply with and maintain the conditions of the permit, as originally issued or as amended».
Entrambe le ipotesi di consultazione perseguono la funzione di agevolare la parte interessata che ha violato (o si presume abbia violato) la disciplina sulla sicurezza degli alimenti. Tuttavia, nel caso della sezione 305, la procedura di hearing è obbligatoria. Se la parte interessata è in grado di dimostrarlo può evitare di incorrere in una procedura penale – e relativa sanzione – a suo carico. Nel caso della sezione 404, invece, l’hearing ha lo scopo di consentire alla Fda, a seguito della richiesta della parte interessata, di accertare la rimozione degli impedimenti che avevano portato alla sospensione del permesso temporaneo.
Una terza ipotesi è quella dei cd. public evidentiary hearings. Un esempio è dato dalla lettera g, paragrafo 2, punto b (hearing), della section 408 (Tolerances and exemptions for pesticide chemical residues)[30]. La disposizione stabilisce che, su iniziativa della Fda o di qualsiasi parte interessata, a seguito della proposizione di una objection[31]nei confronti di una regulation o di un order, si possa decidere di instaurare un public evidentiary hearing. La decisione viene presa valutando l’opportunità relativa all’acquisizione di nuove e rilevanti informazioni relative all’oggetto della objection. A tal fine, si può anche concedere l’autorizzazione ad una delle parti di «obtain discovery from other persons»o, in presenza di giusta causa,«made by a party issue a subpoena to compel testimony or production of documents from any person»[32]. Delle risultanze emerse nel corso dell’istruttoria dovrà tenere conto la decisione finale, nell’eventuale introduzione di modifiche all’order o alla regulation[33].
C’è da aggiungere, peraltro, che nel Ffdca i riferimenti alla discrezionalità dell’agenzia circa la decisione di instaurare una procedura consultiva non sono rari. Ad esempio nel Capitolo V, la sezione 502 (misbranded drugs and devices), alla lettera r, contempla l’ipotesi in cui il Segretario possa valutare the opportunity for a hearing relativamente all’imposizione di condizioni più stringenti in capo ai produttori, esportatori di particolari prodotti alimentari[34]. Una volta concessa la facoltà di essere ascoltata alla parte interessata, questo può decidere o meno di approfittarne entro il termine fissato dal Ffdca[35].
Un altro caso di public hearing – che però legittima attivamente solo le parti interessate, non, anche, la Fda su propria iniziativa – è disciplinato dalla sezione 409 (Unsafe food additives), lettera f (objections and public hearing). Anche qui c’è un termine entro il quale la parte interessata può presentare le proprie osservazioni; è necessario, poi, che questa adduca motivazioni fondate a corredo della richiesta; infine, la decisione che chiude il procedimento consultivo, assunta nella forma dell’order, deve tenere in adeguata considerazione tutte le osservazioni emerse[36].
           
5. judicial review
I richiami alla possibilità di ricorrere alla judicial review sono frequenti all’interno della Ffdca. La lettera j del paragrafo 306, relativo ai casi di debarment, dispone che chiunque sia soggeto ad una decisione contrastante con i propri interessi può rivolgersi ad un giudice per annullare o modificare la decisione amministativa[37]. Così anche, sempre nel capitolo 3, la lettera c del paragrafo 307, la lettera d del paragrafo 308.
La possibilità di ricorrere ad un giudice contro una regulation o un order ricorre anche nel capitolo IV. Ai sensi della lettera h (judicial review) della section 408, relativa ai pesticidi chimici, le parti che ne hanno interesse possono impugnare la decisione amministrativa presso un giudice. La disposizione spiega anche quali sono i poteri del giudice presso l’autorità amministrativa[38] e concede alle parti la possibilità di ricorrere presso la corte Suprema[39].
La regola vale per qualsiasi tipo di order o regulation, anche quello emesso a seguito di un public hearing. Si pensi al contenuto della lettera g, della sezione 409 (Unsafe food additives) della Ffdca. Oppure, anche, alla sezione 517 (judicial review) del Capitolo V del Ffdca che elenca tutti i casi in cui le parti interessate hanno la possibilità di presentare ricorso presso un giudice[40] ed ottenere l’annullamento o la modifica della decisione amministrativa impugnata.
 
7. Administrative Review
Le parti interessate possono rivolgersi, oltre che al giudice, anche alla stessa agenzia, affinchè riveda la decisione assunta in precedenza. Si tratta di un’ipotesi simile, ma non identica, a quella dell’hearing incontrata in precedenza. In questo caso, in realtà, l’agenzia non instaura un contraddittorio endo-procedimentale nel quale raccoglie le opinioni delle parti interessate. La procedura è più semplice: riceve la richiesta del soggetto interessato, corredata da un adeguato supporto informativo, e, se ritiene le motivazioni di questo fondate, apporta le modifiche richieste alla decisione assunta in precedenza.
Gli esempi sono molteplici. Nel capitolo V, la sezione 506, lettera c ne contempla una[41].
 
9. Le procedure di Dispute Resolution
Un’ipotesi simile, ma non identica, a quella della review operata dalla Fda, a seguito della richiesta da parte di un soggetto interessato, è costituita dalla possibilità di instaurare una procedure di dispute resolution attraverso la creazione di un organismo di conciliazione.
La norma cui fare riferimento è contenuta nella sezione 562 (dispute resolution) del sotto-capitolo e (general provisions relating to drugs and devices) al Capitolo v.
In base alla disposizione citata: «If, regarding an obligation concerning drugs or devices under this Act or section 351 of the Public Health Service Act, there is a scientific controversy between the Secretary and a person who is a sponsor, applicant, or manufacturer and no specific provision of the Act involved, including a regulation promulgated under such Act, provides a right of review of the matter in controversy, the Secretary shall, by regulation, establish a procedure under which such sponsor, applicant, or manufacturer may request a review of such controversy, including a review by an appropriate scientific advisory panel (…) or an advisory committee (…)».
La lettura della norma, dunque, chiarisce che il ricorso allo strumento di conciliazione è sussidiario rispetto all’esistenza di un altro strumento di review, che deve essere considerata l’ipotesi prevalente.
 
 


[1] Si veda, per una trattazione più approfondita della nascita del sistema statunitense di regolazione degli alimenti, H.W. Schultz, Food Law Handbook, The Avi publishing company, Westoport, Connecticut, 1981, pagg. 1 ss.
[2] Tutte le informazioni sono state raccolte dal sito dell’History Office della Fda, consultabile al seguente indirizzo: http://www.fda.gov/oc/history/resourceguide/office.html
[3] Cfr. H.W. Schultz, op. cit. Pagg. 13 ss.; Anderson O.E., The Health of a Nation: Harvey W. Wiley and the Fight for Pure Food, University of Chicago Press, Chicago, 1958; R.A. Merrill, P.B. Hutt, Food and Drug Law. Cases and Materials, The Foundation Press Inc., Mineola NY, 1991
[4] Per un’analisi complessiva dei problemi relativi alle public policies statunitensi dagli anni Cinquanta agli anni Settanta del secolo scorso, con riguardo al mercato interno ed internazionale, si veda P.G. Brown, H. Shue, Food Policy. The Responsibility of the United States in the Life and Death Choices, The Free Press, New York, Collier Macmillan Publishers, London, 1977.
[5] Ad esempio, la section 401 (Definitions and standards for food), chiarisce che: «Whenever in the judgment of the Secretary such action will promote honesty and fair dealing in the interest of consumers, he shall promulgate regulations fixing and establishing for any food, under its common or usual name so far as practicable, a reasonable definition and standard of identity, a reasonable standard of quality, or reasonable standards of fill of container (…)».
[6] La distinzione tra rules e regulations non è sempre chiara. Secondo il Code of Federal Regulations – la pubblicazione curata dal Governo federale, e aggiornata annualmente, che contiene tutte le regulations vigenti – i due termini esprimono un concetto identico. Esso stabilisce espressamente al paragrafo 1.1 che: «Regulation and Rule have the same meaning». Nella prassi, tuttavia, è invalsa la pratica di qualificare rules le norme che un’agenzia emette allorchè affronta questioni di natura procedurale o interpretativa, e di regulation allorchè vengono affrontati problemi tecnici o scientifici. Il Code è consultabile al seguente indirizzo: www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
[7] Dal manuale dell’Attorney General: «The object of the rule making proceeding is the implementation or prescription of law or policy for the future; rather than the evalutation of a respondent’s past conduct. Tipically, the issues relate not to evidentiary facts, as to wich the veracity and demeanor or witnesses would often be important, but rather to the policy making conclusion to be drown from the facts» Il manuale è consultabile al seguente indirizzo: http://www.law.fsu.edu/library/admin/1947cover.html. .
[8] Dal manuale dell’Attorney General: «(…) adjudication is concerned witht the determination of past and present rights and liabilities. Normally, there is involved a decision as to whether past conduct was unlawful, so that the proceeding is characterized by an accusatory flavor and may result in disciplinary action».
[9] Così lo definisce H.W. Schultz, op. cit. pag. 31: «The regulation of food is a dynamic process. Forces are constantly at work wich seem to defy any effort whatsoever to bring about more than a short-time equilibrium to the system. This forces operate within an environment wich also is dynamic».
[10] Sebbene non sia esclusa la possibilità che a prevalere sia la posizione di una sola delle parti interessate. Così, ad esempio, si pronuncia H.W. Schultz, op. cit., pagg. 32 ss., che riporta due casi: quello del Sea Food Inspection Act, emanato dal Congresso nel 1934 a seguito delle pressioni operate dalle imprese coinvolte nel commercio di gamberetti, che lamentavano le ripercussioni economiche delle attività di enforcement condotta dalla Fda sulla base della legislazione in vigore. Nonché, sul versante opposto, il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1954 – tuttora contenente la normativa relativa all’esercizio delle funzioni più importanti della Fda – che restrinse gli standards di sicurezza fino ad allora vigenti a seguito delle pressioni esercitate dai consumatori.
[11] Cfr. la disposizione laddove spiega che: «If the Secretary finds that a person other than an individual has been convicted, after the date of enactment of this section, of a felony under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any abbreviated drug application, the Secretary shall debar such person from submitting, or assisting in the submission of, any such application».
[12] La disposizione prevede che: «If the Secretary finds that an individual has been convicted of a felony under Federal law for conduct – (A) relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product, or (B) otherwise relating to the regulation of any drug product under this Act, the Secretary shall debar such individual from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application».
[13] La disposizione recita: «The term “responsible party”, with respect to an article of food, means a person that submits the registration under section 415(a) (…) for a food facility that is required to register under section 415(a) (…), at wich such article of food is manufactured, processed, packed, or held».
[14] Ai sensi del punto 1 della disposizione: «The presiding officer in the hearing shall be designated by the Secretary from officers and employees of the Department who have not participated in any action of the Secretary which is the subject of the hearing and who are not directly responsible to an officer or employee of the Department who has participated in any such action».
[15] Il punto 2 della disposizione prevede che: «Each party to the hearing shall have the right at all times to be advised and accompanied by an attorney».
[16] Ai sensi del punto 3 della disposizione: «Before the hearing, each party to the hearing shall be given reasonable notice of the matters to be considered at the hearing, including a comprehensive statement of the basis for the action taken or proposed by the Secretary which is the subject of the hearing and a general summary of the information which will be presented by the Secretary at the hearing in support of such action».
[17] Il punto 4 della disposizione spiega che: «At the hearing the parties to the hearing shall have the right to hear a full and complete statement of the action of the Secretary which is the subject of the hearing together with the information and reasons supporting such action, to conduct reasonable questioning, and to present any oral or written information relevant to such action».
[18] Cfr. il punto 5 della disposizione, per cui: «The presiding officer in such hearing shall prepare a written report of the hearing to which shall be attached all written material presented at the hearing. The participants in the hearing shall be given the opportunity to review and correct or supplement the presiding officer’s report of the hearing».
[19] Ai sensi del punto 6 della disposizione: «The Secretary may require the hearing to be transcribed. A party to the hearing shall have the right to have the hearing transcribed at his expense. Any transcription of a hearing shall be included in the presiding officer’s report of the hearing».
[20] Cfr. la lettera e(a), paragrafo 2: «On or before the thirtieth day after the date on which an order entered under paragraph (1) is made public, any person who will be adversely affected by such order if placed in effect may file objections thereto with the Secretary, specifying with particularity the provisions of the order deemed objectionable, stating the grounds therefor, and requesting a public hearing upon such objections. Until final action upon such objections is taken by the Secretary under paragraph (3), the filing of such objections shall operate to stay the effectiveness of those provisions of the order to which the objections are made. As soon as practicable after the time for filing objections has expired the Secretary shall publish a notice in the Federal Register specifying those parts of the order which have been stayed by the filing of objections and, if no objections have been filed, stating that fact».
[21] Una serie di interessanti riflessioni sul crescente ricorso a procedure informatizzate da parte delle agenzie statunitensi sono sviluppate da H.A. Waxman, J.I. Lieberman, Federal Rulemaking: Agencies’ Use of Information Technology to Facilitate Public Participation, United States General Account Office Report, n. B-284527, 30 giugno 2000. Si veda in particolare il passaggio in cui gli autori spiegano che: «Participation in the rulemaking process requires  the public to be aware of opportunities to participate and  systems that will allow agencies to receive comments in an efficient and effective manner. Agencies can use IT to inform the public about participation opportunities either through passive systems that require users to take the initiative to discover rules available for comment or proactive systems that alert interested individuals or organizations about impending regulatory actions. Passive systems include both government wide web sites that allow users to find out about proposed rules in any agency (e.g., GPO Access) and web sites for particular agencies or offices that have identified rules available for comment».
[22] Cfr. la lettera e(a), paragrafo 3; e la lettera g.
[23] Lo specifica il paragrafo 1, lettera a: «Such documents shall not create or confer any rights for or on any person, although they present the views of the Secretary on matters under the jurisdiction of the Food and Drug Administration».
[24] Cfr. la lettera b del paragrafo 1: «Although guidance documents shall not be binding on the Secretary, the Secretary shall ensure that employees of the Food and Drug Administration do not deviate from such guidances without appropriate justification and supervisory concurrence. The Secretary shall provide training to employees in how to develop and use guidance documents and shall monitor the development and issuance of such documents».
[25] Si applicano, a seconda dei casi, il contenuto della lettera h, paragrafo 1(c) o 1(d).
[26] Così dispone la lettera h, paragrafo 1(c): «For guidance documents that set forth initial interpretations of a statute or regulation, changes in interpretation or policy that are of more than a minor nature, complex scientific issues, or highly controversial issues, the Secretary shall ensure public participation prior to implementation of guidance documents, unless the Secretary determines that such prior public participation is not feasible or appropriate. In such cases, the Secretary shall provide for public comment upon implementation and take such comment into account».
[27] Il testo della disposizione stabilisce che: «Within 10 days of the date an order is issued under paragraph (1), the Secretary shall provide such person with an opportunity for an informal hearing, to be held within such 10 days, on the decision of the Secretary to refuse approval of an abbreviated drug application. Within 60 days of the date on which such hearing is held, the Secretary shall notify the person given such hearing whether the Secretary’s refusal of approval will be continued, terminated, or otherwise modified. Such notification shall be final agency action».
[28] La lettera a della sezione 404 prevede che: «Whenever the Secretary finds after investigation that the distribution in interstate commerce of any class of food may, by reason of contamination with micro-organisms during the manufacture, processing, or packing thereof in any locality, be injurious to health, and that such injurious nature cannot be adequately determined after such articles have entered interstate commerce, he then, and in such case only, shall promulgate regulations providing for the issuance, to manufacturers, processors, or packers of such class of food in such locality of permits to which shall be attached such conditions governing the manufacture, processing, or packaging of such class of food, for such temporary period of time, as may be necessary to protect the public health; and after the effective date of such regulations, and during such temporary period, no person shall introduce or deliver for introduction into interstate commerce any such food manufactured, processed, or packed by any such manufacturer, processor, or packer unless such manufacturer, processor, or packer holds a permit issued by the Secretary as provided by such regulations».
[29] Così dispone la lettera b della sezione 404.
[30] Ma la medesima ipotesi ricorre frequentemente nel Ffdca.Si veda anche, nel Capitolo V, la sezione 505, lettera e (Withdrawal of approval; grounds; immediate suspension upon finding imminent hazard to public health).
[31] La proposizione della objection, nel caso di specie, deve essere presentata entro 60 giorni dall’emanazione della regulation o dell’order e deve essere adeguatamente motivato.
[32] La disposizione stabilisce che: «An objection may include a request for a public evidentiary hearing upon the objection. The Administrator shall, upon the initiative of the Administrator or upon the request of an interested person and after due notice, hold a public evidentiary hearing if and to the extent the Administrator determines that such a public hearing is necessary to receive factual evidence relevant to material issues of fact raised by the objections. The presiding officer in such a hearing may authorize a party to obtain discovery from other persons and may upon a showing of good cause made by a party issue a subpoena to compel testimony or production of documents from any person. The presiding officer shall be governed by the Federal Rules of Civil Procedure in making any order for the protection of the witness or the content of documents produced and shall order the payment of reasonable fees and expenses as a condition to requiring testimony of the witness. On contest, such a subpoena may be enforced by a Federal district court».
[33] Cfr. la lettera C (final decision) della disposizione: «As soon as practicable after receiving the arguments of the parties, the Administrator shall issue an order stating the action taken upon each such objection and setting forth any revision to the regulation or prior order that the Administrator has found to be warranted. If a hearing was held under subparagraph (B), such order and any revision to the regulation or prior order shall, with respect to questions of fact at issue in the hearing, be based only on substantial evidence of record at such hearing, and shall set forth in detail the findings of facts and the conclusions of law or policy upon which the order or regulation is based».
[34] La parte interessante della disposizione prevede che: «(…) In the case of any restricted device distributed or offered to sale in any State, unless the manufacturer, packer, or distributor thereof includes in alla advertisements and other descriptive printed matter issued or caused to be issued by the manufacturer, packer, or distributor with respect to that device (…), and, in the case of specific devices made subject to a finding by the Secretary after notice and opportunity for comment that such action is necessary to protect the public health, a full description of the components of such device or the formula showing quantitatively each ingredient of such device to the extent required in regulations wich shall be issued by the Secretary after an opportunity for a hearing (…)».
[35] Cfr. la sezione 505 (New drugs), lettera c, paragrafo 1, lett. b: : «give the applicant notice of an opportunity for a hearing before the Secretary under subsection (d) on the question whether such application is approvable. If the applicant elects to accept the opportunity for hearing by written request within thirty days after such notice, such hearing shall commence not more than ninety days after the expiration of such thirty days unless the Secretary and the applicant otherwise agree. Any such hearing shall thereafter be conducted on an expedited basis and the Secretary’s order thereon shall be issued within ninety days after the date fixed by the Secretary for filing final briefs».
[36] Così dispongono i paragrafi 1 e 2 della lettera f: «Within thirty days after publication of an order made pursuant to subsection (c) or (d) of this section, any person adversely affected by such an order may file objections thereto with the Secretary, specifying with particularity the provisions of the order deemed objectionable, stating reasonable grounds therefor, and requesting a public hearing upon such objections. The Secretary shall, after due notice, as promptly as possible hold such public hearing for the purpose of receiving evidence relevant and material to the issues raised by such objections. As soon as practicable after completion of the hearing, the Secretary shall by order act upon such objections and make such order public. (2) Such order shall be based upon a fair evaluation of the entire record at such hearing, and shall include a statement setting forth in detail the findings and conclusions upon which the order is based».
[37] Secondo il punto 1 della lettera j: «(…) any person that is the subject of an adverse decision under subsection (a), (b), (c), (d), (f), (g), or (h) may obtain a review of such decision by the United States Court of Appeals for the District of Columbia or for the circuit in which the person resides, by filing in such court (within 60 days following the date the person is notified of the Secretary’s decision) a petition requesting that the decision be modified or set aside».
[38] Cfr. i paragrafi 2 (record and jurisdiction) e 3 (additional evidence) della disposizione.
[39] Così dispone il paragrafo 4 (Final judgement, Supreme Court review).
[40] Si tratta di 9 ipotesi. Tali sono, secondo la disposizione: «1) the promulgation of a regulation under section 513 classifying a device in class I or changing the classification of a device to class I or an order under subsection (f)(2) of such section reclassifying a device or denying a petition for reclassification of a device, (2) the promulgation of a regulation under section 514 establishing, amending, or revoking a performance standard for a device, (3) the issuance of an order under section 514(b)(2) or 515 (b)(2)(B) denying a request for reclassification of a device, (4) the promulgation of a regulation under paragraph (3) of section 515(b) requiring a device to have an approval of a premarket application, a regulation under paragraph (4) of that section amending or revoking a regulation under paragraph (3), or an order pursuant to section 515(g)(1) or 515(g)(2)(C), (5) the promulgation of a regulation under section 516 (other than a proposed regulation made effective under subsection (b) of such section upon the regulation’s publication) making a device a banned device, (6) the issuance of an order under section 520(f)(2), (7) an order under section 520(g)(4) disapproving an application for an exemption of a device for investigational use or an order under section 520(g)(5) withdrawing such an exemption for a device, (8) an order pursuant to section 513(i), or (9) a regulation under section 515(i)(2) or 520(l)(5)(B)».
[41] La disposizione recita come segue: «If the Secretary determines, after preliminary evaluation of clinical data submitted by the sponsor, that a fast track product may be effective, the Secretary shall evaluate for filing, and may commence review of portions of, an application for the approval of the product before the sponsor submits a complete application. The Secretary shall commence such review only if the applicant — (A) provides a schedule for submission of information necessary to make the application complete; and (B) pays any fee that may be required under section 736».
 
 

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