Cos’è il fascicolo sanitario elettronico (FSE)
Secondo la definizione fornita dall’art. 12, comma 1, del d.l. 18 ottobre 2012, n.179, il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito; mentre le sue finalità (secondo quanto previsto dall’art. 12, comma 2, del suddetto d.l. 179/2012) sono quelle di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Si tratta, quindi, di uno strumento in grado di contenere e descrivere l’intera vita del paziente e che viene costantemente alimentato ed implementato nel tempo.
Pertanto, anche con riferimento a tale strumento elettronico, posto che la sua utilizzazione comporta considerevoli rischi per i dati personali dei pazienti anche in considerazione del fatto che i dati ivi contenuti sono collegati tra di loro e condivisi attraverso modalità informatiche tra una pluralità di soggetti distinti, l’ordinamento è intervenuto con il Regolamento contenuto nel Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 settembre 2015 n. 178 (che si compone di ben 28 articoli e di un corposo disciplinare tecnico).
Prima dell’emanazione del Regolamento in esame, il FSE era disciplinato – dal punto di vista della protezione dei dati personali ivi contenuti – (oltre che, naturalmente, dal codice privacy) soltanto dalle linee guida del Garante Privacy in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario del 16 luglio 2009, le quali comunque rimangono tuttora in vigore.
Differenze tra FSE e dossier sanitario
Per quanto attiene alla distinzione tra il dossier sanitario e il fascicolo sanitario elettronico, le linee guida dal Garante Privacy del 2009 sul FSE e il dossier sanitario stabiliscono che:
- mentre il dossier sanitario è lo strumento costituito da un organismo sanitario, quale titolare del trattamento, all’interno del quale operano più professionisti (per esempio gli ospedali, le cliniche private, i centri diagnostici ecc.);
- il fascicolo sanitario elettronico, invece, è formato da dati sanitari che sono originati da diversi e distinti titolari del trattamento che operano, di solito, ma non necessariamente, nello stesso ambito territoriale (per esempio, le ASL o i laboratori clinici operanti nella medesima regione o area vasta).
Posto, quindi, che per la definizione di FSE il Regolamento rimanda a quella di fascicolo sanitario elettronico contenuta nel già citato d.l. 179/2012, le altre definizioni che possono assumere particolare interesse in questa sede sono quella di “assistito” (che viene definito come il soggetto che ricorre all’assistenza sanitaria nell’ambito del sistema sanitario nazionale – SSN) e quella di “codice univoco” (che viene definito come il codice che viene assegnato, attraverso una procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice fiscale, tale da non consentire la identificazione diretta dell’assistito durante il trattamento dei dati personali).
I presenti contributi sono tratti da:
La tutela della privacy in ambito sanitario
L’opera mira a fornire agli operatori del settore sanitario, pubblico e privato, gli strumenti per comprendere in modo chiaro e semplice la copiosa normativa relativa al trattamento dei dati sanitari, in modo che gli stessi possano adempiere con tranquillità agli obblighi su di loro gravanti, volti alla cura e alla protezione dei dati personali dei loro assistiti. In particolare, l’Autore, dopo aver illustrato le caratteristiche principali dei dati sanitari, necessarie per poter individuare quali informazioni rientrano in detta categoria, si dedica all’esame di tutte le disposizioni che incidono sul loro trattamento: dal codice privacy fino al GDPR, passando per le linee guida adottate dal Garante nel corso degli anni in tema di dossier sanitario, siti web dedicati alla salute, referti on-line, indagini di customer satisfaction nonché per la normativa in tema di fascicolo sanitario elettronico. Il trattamento dei dati in ambito sanitario, in considerazione della delicatezza delle informazioni che riguardano lo stato di salute degli interessati, è sempre stato estremamente pericoloso. L’opera si rende ancor più utile oggi, in un mondo in cui anche nell’ambito sanitario i dati personali assumono un’importanza fondamentale e vengono trattati attraverso diversi strumenti tecnologici ed elettronici, rientrando la protezione di tali dati tra i principali adempimenti che i professionisti e le strutture sanitarie debbono curare per poter fornire le proprie prestazioni senza preoccupazioni di incorrere in responsabilità.Pier Paolo Muià Si è laureato in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Firenze. Esercita la professione di avvocato tra Firenze, Prato e Pistoia, occupandosi in particolare di responsabilità medica, diritto di internet, privacy e IP. È autore di numerose pubblicazioni sulle principali riviste giuridiche nazionali e collabora stabilmente con il portale giuridico Diritto.it. È stato relatore in diversi convegni, anche per ordini professionali medici.
Pier Paolo Muià | 2018
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Contenuto del FSE
Per quanto riguarda, infine, il contenuto del FSE, il Regolamento prevede che al suo interno vi sia un nucleo minimo di dati e documenti ed inoltre possono esserci ulteriori dati e documenti integrativi (i quali vengono minuziosamente elencati dall’art. 2). In particolare, tutti i FSE istituiti dalle Regioni e dalle Province autonome devono contenere, quale nucleo minimo:
- i dati identificativi e amministrativi dell’interessato;
- i referti;
- i verbali di pronto soccorso;
- le lettere di dimissioni;
- il profilo sanitario sintetico (che si sostanzia in un documento informatico, redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, il quale riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta, al fine di favorire la continuità di cura attraverso un veloce inquadramento dell’assistito nel momento in cui si rivolge al SSN);
- il dossier farmaceutico;
- il consenso o il diniego alla donazione degli organi o dei tessuti;
- le Disposizioni anticipate di trattamento ai sensi della L. 219/2017 (contenuto non previsto dal Regolamento in questione, ma ricavabile dalla stessa legge che ha introdotto e disciplinato l’istituto delle DAT).
Per quanto riguarda, invece, i dati e documenti integrativi contenuti nel FSE, il cui inserimento è rimesso alla scelta delle Regioni, il Regolamento prevede:
i) le prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.);
ii) le prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
iii) le cartelle cliniche;
iv) i bilanci di salute;
v) l’assistenza domiciliare;
vi) i piani diagnostico-terapeutici;
vii) l’assistenza residenziale o semi-residenziale;
viii) l’erogazione di farmaci;
ix) le vaccinazioni;
x) le prestazioni di assistenza specialistica;
xi) le prestazioni di emergenza e urgenza;
xii) le prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
xiii) i certificati medici;
xiv) la partecipazione a sperimentazioni cliniche;
xv) il taccuino personale (che è una sezione del FSE riservata all’assistito in cui quest’ultimo può inserire dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura eventualmente svolti anche in strutture esterne al SSN);
xvi) le esenzioni.
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La tutela della privacy in ambito sanitario
L’opera mira a fornire agli operatori del settore sanitario, pubblico e privato, gli strumenti per comprendere in modo chiaro e semplice la copiosa normativa relativa al trattamento dei dati sanitari, in modo che gli stessi possano adempiere con tranquillità agli obblighi su di loro gravanti, volti alla cura e alla protezione dei dati personali dei loro assistiti. In particolare, l’Autore, dopo aver illustrato le caratteristiche principali dei dati sanitari, necessarie per poter individuare quali informazioni rientrano in detta categoria, si dedica all’esame di tutte le disposizioni che incidono sul loro trattamento: dal codice privacy fino al GDPR, passando per le linee guida adottate dal Garante nel corso degli anni in tema di dossier sanitario, siti web dedicati alla salute, referti on-line, indagini di customer satisfaction nonché per la normativa in tema di fascicolo sanitario elettronico. Il trattamento dei dati in ambito sanitario, in considerazione della delicatezza delle informazioni che riguardano lo stato di salute degli interessati, è sempre stato estremamente pericoloso. L’opera si rende ancor più utile oggi, in un mondo in cui anche nell’ambito sanitario i dati personali assumono un’importanza fondamentale e vengono trattati attraverso diversi strumenti tecnologici ed elettronici, rientrando la protezione di tali dati tra i principali adempimenti che i professionisti e le strutture sanitarie debbono curare per poter fornire le proprie prestazioni senza preoccupazioni di incorrere in responsabilità.Pier Paolo Muià Si è laureato in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Firenze. Esercita la professione di avvocato tra Firenze, Prato e Pistoia, occupandosi in particolare di responsabilità medica, diritto di internet, privacy e IP. È autore di numerose pubblicazioni sulle principali riviste giuridiche nazionali e collabora stabilmente con il portale giuridico Diritto.it. È stato relatore in diversi convegni, anche per ordini professionali medici.
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