Bioetica: parere sulla sperimentazione clinica in pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Biancamaria Consales

Il parere espresso dal Comitato nazionale bioetica affronta i problemi etici della sperimentazione clinica controllata su ammalati o infortunati, adulti o minori, che non possono dare un consenso informato tempestivo. Si tratta di situazioni specifiche per le quali esistono trattamenti ma scarsamente efficaci e non in grado di migliorare la prognosi. Sottrarre questi soggetti alla sperimentazione clinica significherebbe da un lato ridurre la speranza che possano avere benefici e che la loro malattia possa essere curata e dall’altro impedire che le terapie disponibili possano essere migliorate anche per i pazienti futuri.

Il Comitato nazionale bioetica, alla luce dell’analisi della regolamentazione internazionale ed italiana, analizza alcune soluzioni emergenti nella prassi (riferimento ai familiari e caregiver, parere del comitato etico, richiamo allo stato di necessità), mostrandone i limiti.

Il Comitato, nel ribadire la prioritaria esigenza di tutelare i diritti, la sicurezza ed il benessere del soggetto, giustifica la liceità della sperimentazione in situazioni di emergenza, qualora il paziente sia incapace di prestare validamente il proprio consenso informato e nell’assenza di un rappresentante legale, a determinate condizioni:

a) l’approvazione di un protocollo da parte di un Comitato Etico nazionale istituito ad hoc, indipendente, composto da medici ed infermieri esperti nel settore specifico, giuristi, medici legali, rappresentanti dei diritti degli ammalati e bioeticisti;

b) l’accertamento di una eventuale volontà contraria precedentemente espressa dal paziente;

c) la richiesta di un consenso differito da parte del paziente o dal rappresentante legale;

d) la pubblicazione dei risultati della sperimentazione per evitare inutili duplicazioni.