Farmacie, ricetta dematerializzata e responsabilità professionale: il 2026 è l’anno della maturità digitale

La ricetta dematerializzata è ormai il canale ordinario per tutte le prescrizioni, compresa la “bianca”, e si aggancia in modo strutturale al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Il 2025 ha chiuso il cerchio con un tassello atteso: l’art. 62 della Legge Semplificazioni (L. n. 182/2025) che abilita la ricetta annuale per patologie croniche stabilizzate. Sul versante della responsabilità professionale, restano centrali la Legge Gelli‑Bianco e il DM n. 232/2023, che impongono coperture assicurative con requisiti minimi e scadenze operative. L’articolo 1, commi 405-406 della manovra per il 2026 dispone in merito ai servizi di scambio transfrontaliero per le ricette mediche elettroniche, il profilo sanitario sintetico, i documenti clinici originali, i referti di laboratorio, le schede di dimissione ospedaliera e i referti di diagnostica per immagini. Ecco cosa cambia davvero per le farmacie e per i farmacisti, tra obblighi, flussi, assicurazioni e aderenza terapeutica. In materia, leggi anche l’articolo Legge di bilancio 2026: cosa cambia per telemedicina, dati sanitari e privacy

1. Dalla carta al NRE, come (e perché) la ricetta dematerializzata è diventata obbligatoria

Il percorso parte da lontano. Col D.lgs. n. 269/2003, art. 50, l’Italia ha istituito il Sistema Tessera Sanitaria (STS), aprendo alla trasmissione telematica delle ricette tramite un sistema di accoglienza centrale (SAC) e i sistemi regionali (SAR). Il DPCM 26 marzo 2008 ha definito il profilo tecnico‑organizzativo di questa trasmissione; il passo decisivo è in seguito arrivato col DM 2 novembre 2011, che ha dematerializzato la ricetta cartacea e introdotto il Numero di Ricetta Elettronica (NRE) quale riferimento univoco del ciclo di vita prescrizione‑erogazione‑rendicontazione. Questi tre pilastri costituiscono la base normativa della ricetta elettronica italiana. Il salto di qualità è recente: il DM 30 dicembre 2020 ha esteso la dematerializzazione anche alle ricette “bianche” (farmaci non a carico SSN), mentre la Legge di Bilancio 2025 (L. n. 207/2024, commi 317‑318) ha reso obbligatoria la dematerializzazione per tutte le prescrizioni, con alimentazione completa del FSE e vigilanza regionale sull’attuazione. In pratica, dal 1° gennaio 2025 il medico deve compilare la ricetta in formato elettronico sul STS, rilasciando NRE e, se necessario, promemoria (digitale o cartaceo). Nel frattempo, per rendere più sicuro l’accesso ai sistemi, il DM MEF‑Salute del 27 febbraio 2025 ha introdotto l’autenticazione a due fattori (2FA) per le funzionalità della ricetta dematerializzata a carico del SSN, un dettaglio tecnico che ha una valenza giuridica: riduce rischi di abuso e di errori nella catena prescrittore‑erogatore, rafforzando la tracciabilità di ogni passaggio. Resta poi la parentesi di transizione nel 2025: il cosiddetto “Milleproroghe” ha consentito di usare strumenti alternativi al promemoria cartaceo e coesistenza della carta dove persistono criticità di rete, proprio per garantire la continuità dell’assistenza in territori o contesti meno digitalizzati. La norma ha fissato il termine al 31 dicembre 2025, consentendo la piena stabilizzazione digitale nel 2026.

2. Ecosistema dati sanitari

Il comma 15-quater dell’articolo 12 del D.L. n. 179/2012 ha introdotto l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS), alimentato dai dati trasmessi dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie, dagli enti del Servizio sanitario nazionale e da quelli resi disponibili tramite il sistema Tessera Sanitaria. L’EDS è stato attuato con il decreto del Ministero della salute 31 dicembre 2024, modificato dal decreto 8 luglio 2025. L’EDS consente ai cittadini la consultazione dei propri dati di sintesi e l’accesso alle informazioni relative al proprio quadro clinico. Inoltre, consente anche di visualizzare l’andamento dei propri dati, relativi a parametri clinici e vitali e valori basati su dati relativi a eventi clinici, indicando il relativo valore soglia e il suo eventuale superamento o valore di interesse (un servizio utile soprattutto per i pazienti cronici).

3. Cosa significa in farmacia: SAC/SAR, FSE e “business continuity”

Per le farmacie, la dematerializzazione non è solo un obbligo informatico, bensì è un processo clinico‑amministrativo. La presa in carico della ricetta avviene tramite SAC/SAR; il farmacista verifica NRE e dati dell’assistito, eroga quando sussistono le condizioni, chiude la ricetta e alimenta il FSE. Il sistema supporta anche le ricette ripetibili, con NRE e flussi che permettono di monitorare le ripetizioni residue e la corretta scadenza. In ipotesi di problemi di connettività, le Regioni hanno fornito indicazioni operative per garantire la business continuity ed evitare interruzioni nell’accesso ai farmaci (ad esempio, la circolare FVG sulle ricette dematerializzate). È qui che il ruolo del farmacista si amplia: la dispensa non è un atto “meccanico”. Il tracciamento digitale fa emergere indicatori di aderenza (quantità ritirata, tempistiche), crea un canale di feedback verso il medico e, di fatto, rende la farmacia un presidio di prossimità dei percorsi di cura cronici.

4. Ricette ripetibili, cosa prevede il Codice del farmaco (e gli scenari particolari)

Il quadro di base non è cambiato: l’art. 88 del D.Lgs. n. 219/2006 fissa che la ricetta ripetibile vale sei mesi dalla data di compilazione e consente al massimo dieci dispensazioni (la ripetibilità si esclude se il medico indica più di una confezione nella singola ricetta). Eccezioni restano per talune classi di psicofarmaci (validità 30 giorni, ripetibile tre volte), coerenti con il regime di fornitura AIFA. Il sistema dematerializzato recepisce questi vincoli e li traccia nel ciclo NRE.

5. La novità attesa, l’art. 62 della Legge Semplificazioni (dicembre 2025)

Il pezzo mancante per i pazienti cronici è arrivato con l’art. 62 della L. n. 182/2025 (cosiddetta “Semplificazioni”). La norma consente al medico di prescrivere in un’unica ricetta dematerializzata ripetibile la posologia e il numero complessivo di confezioni necessarie fino a dodici mesi per la cura di patologie croniche stabilizzate, sulla base di un protocollo terapeutico individuale. La dispensazione avviene mensilmente in farmacia (30 giorni di terapia per ogni erogazione), senza più il “rituale” di visite di rinnovo identiche alla precedente. È una semplificazione che alleggerisce gli ambulatori e offre ai pazienti un percorso più fluido e sicuro: il medico può sospendere la ripetibilità o modificare la terapia in qualsiasi momento per motivi di appropriatezza clinica. L’operatività piena è legata a un decreto attuativo del Ministero della Salute da emanare entro 90 giorni. Le fonti confermano l’impianto e l’ambito nazionale della misura (non una sperimentazione locale), sottolineando anche il ruolo di monitoraggio del farmacista: segnalare al medico eventuali criticità di aderenza, favorendo una governance continuativa del paziente cronico.

6. Responsabilità professionale: Gelli Bianco e DM n. 232/2023, cosa devono coprire farmacie e farmacisti

Sul piano giuridico, il riferimento rimane la Legge n. 24/2017 (Gelli‑Bianco), che istituisce il doppio binario della responsabilità: contrattuale per le strutture (farmacie comprese, quando erogano prestazioni sanitarie), extracontrattuale per i professionisti che vi operano. La legge impone coperture assicurative sia alle strutture sia ai professionisti, e richiama la centralità del risk management per la sicurezza delle cure. Dopo anni di attesa, il DM n. 232/2023 ha reso operativi i requisiti minimi delle polizze: massimali per sinistro/anno, retroattività e ultrattività, regime claims‑made, criteri di valutazione del rischio e possibilità di auto‑ritenzione del rischio per strutture medio‑grandi. È stata fissata una finestra di adeguamento di 24 mesi (deadline al I° marzo 2026). Per i profili economici, i valori di massimale minimo indicati per professionisti (es. € 1 mln per sinistro, € 3 mln anno; € 2/6 mln per attività chirurgiche) e per strutture sono riportati nelle sintesi applicative e nei commentari tecnici; l’indicazione di dettaglio passa dai testi di polizza conformi ai requisiti del DM. Le federazioni di categoria ricordano poi un ulteriore obbligo per i farmacisti: la copertura per colpa grave personale (oltre alla colpa lieve che grava sulla struttura), e segnalano l’attenzione crescente degli assicuratori all’adempimento ECM come fattore di efficacia e pricing delle polizze. Per chi dirige la farmacia, la compliance assicurativa va letta insieme ai protocolli operativi (dematerializzazione, privacy, conservazione digitale) e alle procedure di informazione al paziente: la ricetta elettronica ha ridisegnato i confini della responsabilità, tracciando ogni passaggio.

7. Che cosa serve davvero in farmacia, oggi

Primo, una governance digitale chiara: credenziali forti e 2FA per il personale; procedure scritte su NRE, presa in carico tramite SAC/SAR, gestione del promemoria e alimentazione del FSE; un piano di business continuity per le interruzioni di rete; audit sulla conservazione dei documenti e sui consensi privacy. Secondo, una policy clinico‑operativa sulla cronicità: mappare i pazienti eleggibili alla ricetta annuale (quando sarà operativo il decreto attuativo), formalizzare i flussi di monitoraggio dell’aderenza e di segnalazione al medico, aggiornare il banco su cosa spiegare al paziente (quantità mensile, scadenze, eventuali sospensioni della ripetibilità). Terzo, un risk management coerente: allineare le polizze della farmacia (RC struttura) e quelle dei farmacisti (colpa grave), con attenzione a massimali, retro/ultrattività e claims‑made; programmare la formazione ECM e stabilire una catena delle responsabilità interna che riduca gli errori nella dispensazione e nel caricamento dei dati.

8. Spazio europeo dei dati sanitari

Dal 26 marzo 2025 è in vigore il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari che mira a istituire un quadro comune per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici in tutta l’Unione europea. Lo spazio europeo dei dati sanitari si è posto i seguenti obiettivi:

• consentire alle persone di accedere, controllare e condividere i loro dati sanitari elettronici a livello transnazionale per facilitare la prestazione di assistenza sanitaria (uso primario dei dati);
• consentire il riutilizzo sicuro e affidabile dei dati sanitari in ambiti quali la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche e le attività regolatorie (uso secondario dei dati);
• promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, a sostegno dell’uso sia primario che secondario.

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9. L’intervento della “Manovra” per l’anno 2025

L’articolo 1, comma 275, della legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207/2024) ha previsto che una quota delle risorse incrementali del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato (stabilito dall’articolo 1, comma 273, della citata legge di bilancio per il 2025) è destinata all’incremento delle disponibilità per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale, previsti dall’articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge n. 662/1996, come segue:

• 773,9 milioni di euro per l’anno 2026;
• 340,9 milioni per l’anno 2027;
• 379,2 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2028.

10. Servizi di scambio transfrontaliero per le ricette mediche elettroniche, il profilo sanitario sintetico, i documenti clinici originali, i referti di laboratorio, le schede di dimissione ospedaliera e i referti di diagnostica per immagini

Il comma 405 dell’articolo 1 della legge di bilancio per l’anno 2026 prevede la spesa di 985.222 euro per il 2026 e di 793.000 euro annui a decorrere dal 2027, nell’ambito della convenzione tra il Ministero dell’economia e delle finanze e la società Sogei S.p.a., per la realizzazione di infrastrutture in grado di assicurare la traduzione e lo scambio transfrontaliero, tramite il Sistema tessera sanitaria, di ricette elettroniche, del profilo sanitario sintetico, dei documenti clinici originali, delle schede di dimissione ospedaliera e dei referti di laboratorio e di diagnostica per immagini. Inoltre, il comma 405 prevede che la gestione di tale spesa avvenga nel quadro della convenzione vigente tra il Ministero dell’economia e delle finanze (Dipartimento della Ragioneria Generale dello Stato) e la società SOGEI S.p.a. e costituisce un incremento del limite di spesa annuo relativo alla medesima convenzione. Il comma 406 dello stesso articolo 1 della manovra per l’anno 2026 dispone che agli oneri derivanti da tale spesa si provvede tramite l’utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale. In dettaglio, il comma 405 dispone l’autorizzazione di spesa di 985.222 euro per il 2026 e di 793.000 euro annui a decorrere dal 2027 per garantire la continuità assistenziale nell’Unione europea, tramite la messa a punto di infrastrutture, nell’ambito del Sistema tessera sanitaria, che prevedono appositi servizi di scambio transfrontaliero e rendono possibile la traduzione e lo scambio dei seguenti documenti:

• ricette elettroniche;
• profilo sanitario sintetico;
• documenti clinici originali;
• referti di laboratorio;
• schede di dimissione ospedaliera;
• referti di diagnostica per immagini.

Il comma 406 stabilisce, infine, che agli oneri derivanti dal comma 405 si provvede tramite l’utilizzo delle risorse destinate al perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale (articolo 1, commi 34 e 34-bis, L. n. 662/1996), indicate all’articolo 1, comma 275, della legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207/2024).

11. Il senso dell’insieme

Dopo anni di stratificazione normativa, il 2026 segna la maturità del sistema: la ricetta dematerializzata è pienamente operativa, la ricetta annuale per i cronici promette di ridisegnare la quotidianità di milioni di pazienti, e la responsabilità professionale è regolata da standard assicurativi finalmente chiari. Per le farmacie, è il tempo di consolidare procedure, tecnologie e cultura del rischio: perché la digitalizzazione, senza una buona organizzazione, non porta benefici. Con una buona organizzazione, invece, diventa la spina dorsale della prossimità sanitaria.

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12. Fonti principali

• Ministero della Salute, “La ricetta elettronica”, normativa e cronologia (DPCM 2008; DM 2011; DM 2020; L. n. 207/2024 commi 317‑318).
• G.U. DM 2/11/2011 (dematerializzazione).
• STS – Normativa, DM 27/02/2025 (2FA).
• Milleproroghe 2025 (fase transitoria): analisi e note operative.
• Art. 62 L. n. 182/2025: ricetta annuale per patologie croniche.
• Art. 88 D.Lgs. n. 219/2006: ricetta ripetibile (validità 6 mesi, max 10 dispensazioni).
• Responsabilità sanitaria: L. 24/2017 (Gelli‑Bianco); requisiti minimi polizze DM n. 232/2023 (massimali, claims‑made, retro/ultrattività).
• Copertura colpa grave e ECM: guida e raccomandazioni di categoria.
• Legge Bilancio 2026, articolo 1, commi 405 e 406.