La regolazione dei prodotti del tabacco riscaldato tra tutela della salute e accesso alla giustizia UE

Con la sentenza del 18 dicembre 2025, la Corte di giustizia dell’Unione europea (Seconda Sezione) si pronuncia su un ricorso di annullamento proposto contro la direttiva delegata (UE) 2022/2100, che ha revocato talune esenzioni applicabili ai prodotti del tabacco riscaldato. La decisione verte su un profilo centrale del diritto processuale dell’Unione: la legittimazione ad agire dei soggetti privati ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. La Corte chiarisce i criteri per individuare l’“interesse individuale” richiesto per l’impugnazione di atti normativi di portata generale, confermando un’interpretazione restrittiva che rafforza la distinzione tra controllo giurisdizionale diretto e tutela mediata attraverso i giudici nazionali.

1. Contesto normativo: la direttiva delegata (UE) 2022/2100, Il ricorso di annullamento e le parti

La controversia nasce dall’adozione della direttiva delegata (UE) 2022/2100, con cui la Commissione europea ha modificato la disciplina applicabile ai prodotti del tabacco riscaldato, eliminando talune esenzioni precedentemente riconosciute, in particolare in materia di aromi caratterizzanti.
L’intervento normativo si inserisce nel quadro delle politiche dell’Unione in materia di sanità pubblica e di lotta al tabagismo, perseguendo l’obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute, come previsto dall’articolo 168 TFUE.
Alcuni operatori economici attivi nel settore dei prodotti del tabacco riscaldato hanno proposto un ricorso di annullamento diretto dinanzi alla Corte di giustizia, chiedendo l’invalidazione della direttiva delegata.
Essi sostenevano di essere:

• direttamente interessati dall’atto, in quanto destinatari degli effetti normativi;
• individualmente interessati, poiché operanti in un segmento specifico del mercato e colpiti in modo particolarmente intenso dalla revoca delle esenzioni.

La Commissione ha eccepito l’irricevibilità del ricorso, contestando la sussistenza dei requisiti di legittimazione attiva.

2. Il quadro giuridico: l’articolo 263, quarto comma, TFU e la carta dei diritti fondamentali dell’UE – salute pubblica come valore costituzionale dell’Unione

La Corte richiama la struttura dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, che consente ai privati di impugnare:
-gli atti loro direttamente e individualmente indirizzati;
-gli atti che li riguardano direttamente e individualmente;
-gli atti regolamentari che li riguardano direttamente e non comportano misure di esecuzione.

Nel caso di specie, la direttiva delegata è qualificata come atto normativo di portata generale, il che impone di verificare la sussistenza dell’interesse individuale, secondo i criteri consolidati della giurisprudenza Plaumann (Ampia dottrina (Craig, EU Administrative Law; Tridimas, The General Principles of EU Law) ha evidenziato come tale giurisprudenza produca un deficit strutturale di tutela giurisdizionale per i privati.
Dal punto di vista sistematico, la sentenza evidenzia una tensione tra:
– l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’UE (diritto a un ricorso effettivo);
– e la struttura chiusa del controllo di legittimità degli atti normativi.

Parte della dottrina (Lenaerts, The Principle of Effective Judicial Protection) ha sostenuto che il sistema complessivo di tutela dell’Unione, basato sull’interazione tra giudici nazionali e Corte di giustizia, garantisca comunque un livello adeguato di protezione. Tuttavia, nel diritto sanitario, questa tutela “mediata” rischia di risultare molto frammentata, con effetti pratici difficilmente reversibili.
La Corte si muove nel solco di una concezione ormai consolidata della salute pubblica quale valore trasversale e “costituzionalizzato” dell’ordinamento UE. Come evidenziato dalla dottrina (Greer, The Politics of European Union Health Policy), l’articolo 168 TFUE ha progressivamente trasformato la salute da competenza di supporto a criterio ordinatore dell’azione normativa europea.
In tale prospettiva, l’ampio margine di discrezionalità riconosciuto al legislatore dell’Unione nella regolazione degli HTPs si giustifica non solo in base alla competenza materiale, ma anche in virtù di un approccio preventivo che privilegia la protezione dei gruppi vulnerabili, in particolare i giovani e i non fumatori.

3. La nozione di “interesse individuale”. Direttiva delegata e atti regolamentari

La Corte ribadisce che un soggetto è individualmente interessato solo se l’atto lo colpisce:
-a causa di qualità che gli sono proprie,
-o di una situazione di fatto che lo distingue in modo analogo a un destinatario.

Il semplice fatto di operare in un determinato settore economico, anche se ristretto, non è sufficiente. Secondo la Corte, gli operatori del tabacco riscaldato:
-non costituiscono una cerchia chiusa e predeterminata;
-possono essere sostituiti o affiancati da nuovi operatori;
-subiscono l’atto in quanto partecipanti a un mercato, non in quanto soggetti individualizzati.

Un passaggio rilevante della sentenza riguarda la distinzione tra atti legislativi e atti regolamentari. Anche ammettendo che la direttiva delegata possa essere qualificata come atto regolamentare, la Corte sottolinea che essa:
-richiede misure di recepimento nazionale;
-non produce effetti giuridici immediati e automatici nei confronti dei ricorrenti.

Ciò esclude la possibilità di invocare la terza ipotesi di legittimazione prevista dall’articolo 263, quarto comma, TFUE.

4. Sanità pubblica e margine di discrezionalità del legislatore UE

Sullo sfondo della decisione emerge il rilievo attribuito alla tutela della salute pubblica. La Corte riconosce che, in tale ambito, il legislatore dell’Unione gode di un ampio margine di discrezionalità, soprattutto quando si tratta di valutazioni scientifiche e di scelte preventive.
Questo elemento rafforza l’idea che il sindacato giurisdizionale diretto non possa trasformarsi in uno strumento generalizzato di contestazione delle politiche sanitarie europee da parte degli operatori economici.
Occorre considerare la posizione assunta dalla Corte con riferimento alle direttive delegate. Pur trattandosi di atti adottati dalla Commissione, spesso su basi tecnico-scientifiche e con effetti immediati sull’assetto regolatorio dei mercati sanitari, essi non sono direttamente impugnabili dai privati.
Da una prospettiva dottrinale, ciò pone un problema di equilibrio istituzionale e democratico: le scelte sanitarie, sempre più tecnicizzate e delegate, sfuggono in larga misura al controllo giurisdizionale diretto, mentre il rinvio al giudice nazionale non sempre garantisce una tutela tempestiva ed efficace, specie in settori caratterizzati da rapida evoluzione tecnologica.

5. Sanità pubblica e nuove categorie di prodotti del tabacco. La centralità della tutela della salute come criterio ordinatore

La disciplina dei heated tobacco products (HTPs) rappresenta uno dei terreni più complessi dell’attuale diritto sanitario europeo. Tali prodotti, collocandosi in una zona “intermedia” tra sigarette tradizionali ed e-cigarettes, pongono interrogativi rilevanti sia sul piano scientifico-sanitario sia su quello giuridico-regolatorio. La disciplina dei heated tobacco products (HTPs) si colloca, come osservato in dottrina, nel più ampio processo di espansione funzionale del diritto sanitario dell’Unione europea (v. ex multis Hervey–McHale, European Union Health Law). Tali prodotti sfidano le tradizionali categorie regolatorie, ponendosi in una zona grigia tra riduzione del danno, innovazione tecnologica e persistenza di rischi per la salute pubblica.
La sentenza della Corte di giustizia del 18 dicembre 2025 interviene in questo contesto non tanto per chiarire il merito della regolazione sanitaria, quanto per riaffermare i limiti strutturali dell’accesso diretto alla giustizia dell’Unione da parte degli operatori economici del settore. Dal punto di vista del diritto sanitario, la sentenza si colloca coerentemente nel solco di una giurisprudenza che riconosce alla tutela della salute pubblica un ruolo preminente nell’ordinamento dell’Unione.
La Corte ribadisce implicitamente che, in presenza di incertezze scientifiche e di prodotti contenenti nicotina, il legislatore europeo dispone di  un  ampio  margine  di  discrezionalità,  fondato  sul  principio  di precauzione. Tale impostazione rafforza l’idea secondo cui il diritto sanitario europeo non si limita a reagire a rischi accertati, ma legittima interventi preventivi volti a evitare l’emergere di nuove forme di dipendenza, soprattutto tra i giovani. In questa prospettiva, la progressiva assimilazione normativa degli HTPs ai prodotti del tabacco combusto appare giuridicamente coerente, anche se scientificamente ancora dibattuta.

6. Il ruolo del principio di precauzione e implicazioni per il diritto sanitario europeo

La sentenza conferma implicitamente il ruolo del principio di precauzione come fondamento delle politiche sanitarie europee. Tuttavia, sul piano analitico, si potrebbe osservare come tale principio rischi di assumere una funzione ambivalente:
– strumento essenziale di prevenzione;
– ma    anche    possibile    alibi    normativo    per    sottrarre    al  sindacato giurisdizionale diretto scelte regolatorie di forte impatto economico.
Il principio di precauzione è un concetto ampiamente analizzato in dottrina come strumento cardine del diritto sanitario europeo (De Sadeleer, Environmental Principles; Alemanno, Risk Regulation in the EU).
Nel caso degli HTPs, l’assenza di una piena convergenza scientifica sugli effetti a lungo termine non ha condotto a una regolazione differenziata, bensì a un rafforzamento del controllo normativo sempre auspicabile quando si tratta giustamente di salute pubblica.

7. Il nodo critico: la legittimazione ad agire e la interpretazione del diritto processuale UE

Il punto più problematico della sentenza, sotto il profilo dottrinale, riguarda come detto la legittimazione ad agire ex articolo 263, quarto comma, TFUE. La Corte conferma un’interpretazione restrittiva della nozione di “interesse individuale”, escludendo che gli operatori degli HTPs possano impugnare direttamente una direttiva delegata che incide in modo rilevante sul loro modello di business.
Dal punto di vista del diritto sanitario, questa impostazione solleva una tensione strutturale:
-da un lato, l’Unione adotta atti normativi di elevato impatto sanitario ed economico;
-dall’altro, non riconosce l’accesso diretto al giudice europeo ai soggetti che subiscono tali effetti, rinviandoli al contenzioso nazionale.

Si assiste così a una interpretazione particolare del diritto processuale, in cui l’importanza dell’obiettivo di salute pubblica sembra rafforzare, indirettamente, la chiusura del sistema di tutela giurisdizionale diretta.
La sentenza del 18 dicembre 2025 contribuisce a delineare un modello di diritto sanitario europeo fortemente centralizzato, in cui:
-la tutela della salute prevale sugli interessi economici;
-la discrezionalità del legislatore UE è ampia;
-la tutela giurisdizionale diretta è residuale.

8. Conclusioni

La sentenza del 18 dicembre 2025 sui prodotti del tabacco riscaldato rappresenta un’ulteriore conferma dell’interpretazione restrittiva dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. La Corte ribadisce che la partecipazione a un mercato, anche altamente regolamentato, non basta a fondare la legittimazione ad agire contro atti normativi dell’Unione.
La decisione rafforza il ruolo dei giudici nazionali come snodo essenziale della tutela giurisdizionale, confermando al contempo la centralità delle politiche di sanità pubblica nell’ordinamento dell’Unione europea.
La sentenza sugli heated tobacco products non rappresenta soltanto una decisione processuale, ma costituisce un indice significativo dell’evoluzione del diritto sanitario dell’Unione. Essa conferma la centralità della salute pubblica come valore sovraordinato, ma al contempo evidenzia le criticità di un sistema in cui le scelte regolatorie sanitarie, sempre più pervasive, risultano difficilmente sindacabili dai soggetti direttamente colpiti.
Per la dottrina del diritto sanitario, il caso sollecita una riflessione più ampia: non tanto sulla legittimità delle politiche anti-tabacco, quanto sulla necessità di rafforzare i meccanismi di controllo giurisdizionale e partecipazione procedurale, affinché la tutela della salute non si traduca in una compressione strutturale delle garanzie dello Stato di diritto europeo.

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