inserito in Diritto&Diritti nel ottobre 2003

Attuali orientamenti dell’Unione Europea in materia di sostanze chimiche, tra buoni propositi e rischi di competitività.

di Dott. Attilio Zuccarello,consulente giuridico della “European Association of Chemical Distributors (FECC)”.

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Introduzione

Il White Paper del 27 febbraio 2001, intitolato “Strategy for a future Chemical Policy”, segna una svolta nell’attività della Commissione Europea in un settore che rappresenta ad oggi, con i suoi 529 miliardi di euro[1], uno dei punti di forza dell’economia dell’Unione. In seguito all’adozione del White Paper la Commissione ha preparato un documento, da sottoporre a consultazione delle associazioni di categoria, concernente la struttura fondamentale della disciplina proposta: il REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals), ossia il sistema unificato per la valutazione delle sostanze nuove e di quelle esistenti. Fonti ufficiali stimano che in 11 anni si procederà alla classificazione dell’80% delle sostanze in commercio, grazie allo sforzo economico gravante non più sull’autorità pubblica bensì sulle imprese[2]. Con tale testo si realizza un’ulteriore passo verso la concretizzazione di quel Regolamento, solo appena abbozzato nel White Paper, che si presenta quale sorta di “testo unico” europeo in materia.

In particolare appare di grande importanza il Volume I del Consultation document[3], non solo perché introduce e definisce gli elementi fondamentali della nuova regolamentazione, ma ancor più in quanto si presenta quale “volume giuridico” relativo ad un complesso e specifico apparato scientifico.

Coerentemente con tale impostazione la Commissione pone, quale fulcro strutturale del proprio intervento, tre fasi fondamentali che disciplina e razionalizza: la registrazione, la valutazione e l’eventuale autorizzazione alla commercializzazione di un determinato prodotto chimico. Si procede, in altre parole, alla completa regolamentazione della gestione e della comunicazione del rischio ambientale, potenzialmente derivante dalle attività in analisi.

L’attuale fase ha carattere interlocutorio: la Commissione sta coinvolgendo i soggetti del settore in consultazioni telematiche, al fine di raccogliere i pareri e i diversi punti di vista sulla propria proposta e, secondo le previsioni, dovrebbe essere impegnata al perfezionamento del nuovo regolamento almeno fino al 2005. Un primo bilancio dei lavori svolti é estremamente importante poiché la Commissione procederà, alla fine delle consultazioni, all’emanazione non di una “semplice” direttiva ma di un regolamento, in quanto tale immediatamente efficace per i sistemi giuridici nazionali.

 

Il principio di precauzione: limiti di impostazione.

 

Il fine ultimo del White Paper del febbraio 2001 e delle sue future applicazioni sono ben individuati nell’Explanatory Note[4] del Consultory document. In esso,  al punto 2, si sottolinea come caratteristica fondamentale del nuovo sistema sia la responsabilizzazione delle imprese, operanti a vari livelli nel settore della produzione e distribuzione di chimici, a pratiche compatibili con la salute umana e con la protezione dell’ambiente circostante. Tale impostazione è anche frutto del protagonismo del Commissario per l’ambiente e dei principi cari al mondo ambientalista espressi durante tutte le tappe di avvicinamento[5]. Fase in cui, viceversa, si denuncia, a detta dei settori imprenditoriali, il mancato coinvolgimento altrettanto determinante del Commissario per l’industria e la competitività [6]. Il risultato è, conseguentemente, un deciso richiamo al principio della precauzione, principio applicabile in tutti i casi in cui “una preliminare valutazione scientifica obiettiva indica che vi sono ragionevoli motivi di temere che i possibili effetti nocivi sull'ambiente e sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante possano essere incompatibili con l'elevato livello di protezione prescelto dalla Comunità[7]. Su tale principio si impernia tutta la filosofia di fondo della nuova disciplina del settore chimico, secondo un preciso schema procedurale:

identificazione del pericolo: individuazione degli effetti negativi e del possibile danno derivante dalla eventuale inerzia dell’organo competente;

quantificazione del danno temuto e sue caratteristiche: stima degli effetti negativi sulla popolazione e sull'ambiente, in rapporto al livello di esposizione e alla gravità degli effetti;

valutazione dell'esposizione: individuazione delle modalità di esposizione e determinazione dell'esposizione prevedibile;

d) caratterizzazione del rischio: stima della probabilità e della frequenza degli effetti negativi sulla popolazione e sull'ambiente, utilizzando i dati già posseduti e graduandoli con le previsione di esposizione[8].

Come accennato in precedenza, con il White Paper del 2001 si individua quale primo momento del nuovo sistema unico REACH una fase di valutazione e stima dei rischi connessi all’uso del prodotto chimico, richiamando quasi letteralmente l’impostazione della Comunicazione della Commissione del 2000 sulla definizione della precauzione[9].

Si osserva, preliminarmente, che ancorare tutto l’insieme della futura regolamentazione al principio di precauzione comporta alcune importanti conseguenze procedurali.

Primo tra i “criteri generali di applicazione” del principio di precauzione è quello della proporzionalità[10], ossia il principio secondo il quale “le misure previste devono consentire di raggiungere il livello di protezione adeguato. Le misure basate sul principio di precauzione non dovranno essere sproporzionate rispetto al livello di protezione ricercato, tentando di raggiungere un livello di rischio zero che esiste solo di rado”[11]. In coerenza con tale principio il legislatore si impegna a prevedere un sistema incentrato su una maggiore flessibilità rispetto al passato: nel decidere l’immissibilità di un determinato prodotto nel mercato sarà fondamentale una valutazione anche dell’impatto socioeconomico conseguente all’eventuale divieto di commercializzazione del prodotto sotto esame. Si deciderà eventualmente di modulare le decisioni delle autorità in modo da frustrare il meno possibile le potenzialità virtuose di un determinato prodotto. Ciò dispone il legislatore[12], salvo poi addossare l’onere di dimostrazione di tali conseguenze sulle spalle del produttore o dell’utilizzatore, rendendo di fatto più onerosa e meno appetibile la produzione del prodotto medesimo.

Altro principio correlato a quello generale della precauzione è il richiamo alla coerenza ed alla non discriminazione, nel senso che situazioni comparabili non devono essere trattate in modo differente e che situazioni differenti non devono essere trattate in modo identico; le misure devono essere coerenti con le decisioni adottate in situazioni simili. Questo principio indirettamente permette di razionalizzare il procedimento di verifica e l’obbligo di registrazione evitando che si compiano inutili, dannose e dispendiose duplicazioni di test[13].

Tale impostazione è causa di vibrate proteste del mondo imprenditoriale, che ne critica i limiti e i possibili effetti. Il principio di precauzione, infatti, appare incompatibile con quello della valutazione scientifica del rischio, poiché non giudica il medesimo secondo una analisi certa ed empirica, ma si limita ad assumerlo preventivamente come esistente, concentrandosi dunque sulla nozione di pericolo (does not “assess” but “assumes” hazard) nel caso in cui dovesse mancare una prova scientifica precedente. E ciò appare intollerabile in un sistema in cui manca un qualsivoglia parametro di valutazione del livello accettabile di rischio, né si forniscono criteri certi di giudizio. Si procederebbe, dunque, con l’individuazione di un’ipotesi generica di pericolo e di rischio (in re ipsa nella produzione di chimici e nella loro distribuzione) onere che, tra l’altro, ricadrebbe su chi ha meno da guadagnare in termini di spesa da tale procedura. Le possibili conseguenze saranno inevitabilmente o una mancanza di collaborazione per carenza di reali incentivi o una sorta di paranoica ricerca di possibili pericoli, con il conseguente rischio di paralisi del settore.

Spostare sic et sempliciter la responsabilità ed i costi del procedimento di analisi e registrazione dal settore pubblico a quello privato, adottando per di più una linea di severa intransigenza e di genericità nell’individuazione dei parametri di valutazione rischia così non solo di penalizzare eccessivamente le imprese, ma anche di rendere inapplicabile lo stesso REACH.

 

 

Il REACH: compatibilità con le normative precedenti.

Dopo aver delineato i principi fondamentali del White Paper analizziamo più in specifico la proposta della Commissione.                                                                        Utile riferimento appare, per un confronto con la legislazione precedente il Titolo 1, Capitolo 1, intitolato Subject matter and scope: al punto 1, comma II il legislatore chiarisce eventuali conflitti con le fonti europee vigenti, facendo esplicitamente salve le applicazioni della Direttiva 96/29/Euratom in materia di sostanze radioattive[14], Council Directive 90/219/EEC[15] e la Directive 2001/18/EC[16] del Parlamento Europeo e del Consiglio sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. Inoltre, al comma III, prevede l’applicazione del nuovo sistema di registrazione e di autorizzazione solo se compatibile con le Council Directives 89/391/EEC[17] (concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro), con la 90/394/EEC sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE)[18], la 98/24/EC sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)[19], oltre che con la legislazione comunitaria sul trasporto ferroviario, stradale marittimo o aereo di sostanze pericolose. Ma i riferimenti fondamentali sono senza dubbio la Council Directive 67/548/EEC[20] (concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose), la Directive 88/397/EEC[21] (per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi), la Council Regulation 793/93[22] (relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti) e la Directive 76/769/EEC[23] (concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi)[24]. Questo lungo elenco dimostra ulteriormente come la normativa proposta si inserisca in un settore largamente disciplinato dai legislatori precedenti. Lo scopo di razionalizzare il complesso normativo che, per quanto farraginoso, appare sufficientemente saturo in tutti i settori di discussione, suggerisce una semplificazione della disciplina utilizzando i principi già presenti. In particolare le quattro normative citate analizzano e regolamentano altrettanti argomenti cardine della proposta contenuta nel Volume 1 concernente il REACH e in qualche modo si presentano quale fondamento della proposta della Commissione. Lo stesso legislatore richiama tali norme, pur denunciando un “general lack of knowledge about the properties and the uses of existing substance”[25] e rincarando successivamente il giudizio, sostenendo che anche in sede di realizzazione del sistema ex Directive 76/769/EEC si deve lamentare un’insufficienza dei regimi di responsabilità[26]. E proprio per risolvere un tale ritardo nell’applicazione del sistema di controllo delle sostanze e dei preparati chimici (le cui definizioni sono, non a caso, nella Council Directive 67/548/EEC, all’art. 2 comma I) ci si impegna a realizzare un sistema nuovo in materia di registrazione e autorizzazione del prodotto chimico. Più specificatamente la Commissione, con il nuovo sistema REACH, si ripropone di tutelare il livello di informazione pubblica e di trasparenza, incentivando la limitazione delle attività pericolose per salvaguardare, coerentemente con gli obblighi intrapresi con le OGM, la competitività dell’industria europea. Si tratta, evidentemente, di un progetto ambizioso.

La vera innovazione del nuovo sistema appare innanzitutto l’estensione delle responsabilità e degli oneri agli utenti a valle (o “downstream users”), definiti nel Capitolo 2, punto 2 “natural or legal person estabilished within the Comunity other than manufacturer or the importer who uses a substance, eiher on its own or in a preparation, in the course of his industrial or professional activities”. Di conseguenza non solo i produttori e gli importatori sono soggetti alle limitazioni della futura normativa, ma anche chiunque sia destinatario di tali sostanze e ne faccia uso a fini industriali o professionali. Il riferimento all’utilizzo professionale esclude, invece, il semplice consumatore o il piccolo distributore, mentre sembrerebbe essere così ricompresa la distribuzione di sostanze chimiche definite “intermedie”, sostanze che vengono prodotte e consumate dal downstream user in processi di sintesi.

Analizzando il Titolo 2, punto 3 e ss. (Duty of care) riscontriamo un primo importante elemento: il legislatore prevede immediatamente un primo draft di responsabilità e di comportamenti minimi necessari. I produttori e gli utenti a valle dovranno attenersi alle condizioni necessarie per prevenire ogni ragionevole pericolo alla salute umana e ambientale[27]. Un ulteriore obbligo viene esteso questa volta anche agli importatori: tutti e tre i soggetti in questione dovranno assicurare una manipolazione e commercializzazione responsabile, di modo che, in condizione di corretto utilizzo del prodotto, non si possa arrecare danno umano o ambientale[28]. Si sottolinea inoltre come produttori, importatori e utenti a valle debbano sottoporre le sostanze al preventivo giudizio di appositi sistemi di valutazione sull’impatto ambientale e sulla produttibilità della sostanza chimica garantendo, comunque, un comportamento attivamente impegnato ad identificare ed applicare misure appropriate per limitare i rischi[29] futuri. Il punto 4 del suddetto titolo si conclude con un generico obbligo di collaborazione con l’“Agenzia chimica europea” (sulla cui disciplina dovremmo tornare successivamente) e con le autorità nazionali coinvolte. Tale impostazione non può non essere accolta con freddezza dalle associazioni di rappresentanza e dalle imprese: queste ultime, pur non obbiettando per la presenza addirittura di un intero titolo su un generico ordine di collaborazione, rivendicano lo sviluppo del “concept of Responsable Care” in anni addirittura antecedenti alla redazione del White Paper del 2001. Con tale regime di autodisciplina[30] si è inaugurata una importante politica di autoregolamentazione responsabile (e garantita da apposito logo) con la quale gli operatori del settore chimico canadese, statunitense, europeo e asiatico cooperano da decenni ad una distribuzione ed una produzione sicura[31]. Si sottolinea altresì come altre fonti ufficiali applicabili al settore prevedano norme analoghe, rendendo non necessario il titolo 2 del documento di proposta[32]. Sorge, inoltre, il dubbio che il prevedere sic et sempliciter registrazioni di singole sostanze chimiche potrebbe rivelarsi inutile, oltre che dispendioso, poiché l’interazione di queste con altre nei processi di sintesi di composti più complessi potrebbe creare diversi rischi da quelli propri dei monomeri di base. Ed è per questo che le rappresentanze del settore chimico propongono di non disperdere l’impostazione vigente che mantiene separate le procedure per la valutazione delle sostanze[33] da quelle per i composti pericolosi[34]. Ultimo elemento di riflessione in merito a questo introduttivo e generico titolo sugli obblighi degli operatori è di carattere sistematico: probabilmente sarà necessario e conveniente un esplicito chiarimento su come tale normativa e, più in specifico, tali obblighi di collaborazione si armonizzino e si completino con la disciplina della responsabilità del produttore per danni da prodotto difettoso e della responsabilità civile per danno ambientale, onde evitare arbitrarie e forzose applicazioni delle norme in materia.

La preoccupazione delle associazioni di categoria sono però concentrate sulla scelta procedurale che il legislatore ha inserito nella strategia europea: si sottolinea, infatti, come il “REACH system place the burden on manufacturers and importers to prove that their substances are safe”[35]. Anche da ciò emerge la necessità di una ulteriore attenta analisi del processo REACH e del ruolo dell’Agency, quale controparte degli industriali.

Il procedimento REACH

 

L’applicazione del principio di precauzionalità mette effettivamente sotto scacco la produzione chimica e le attività connesse, introducendo la regola del “no data, no market”. Da ciò ne consegue che sarà necessaria, in sede di realizzazione definitiva del sistema, uno sforzo del legislatore europeo per assicurare quanto più possibile la workability dell’intero complesso, per evitare che la severità degli intenti non si traduca in un impedimento concreto per la stessa sopravvivenza del settore chimico in Europa. Il rischio reale è soprattutto di disincentivare la crescita degli investimenti. Si profila, quindi, l’insorgere di un problema politico la cui soluzione richiederà il raggiungimento di compromessi tra gli interessi contrapposti.

Analizziamo,dunque, i punti salienti della proposta in esame.

Il Capitolo 2 regola e specifica la “General obligation to register” e gli “information requirements”: il punto 8 individua in 1 tonnellata all’anno i limite minimo oltre il quale il produttore (a sue spese) è tenuto ad attivare il procedimento di registrazione preso l’Agency. Medesima soglia di quantità di prodotto o sostanza importata vale anche per l’importatore. A diversi e più complessi oneri informativi (specificati dall’Annex V e VI) saranno poi tenuti i produttori e gli importatori che raggiungeranno e supereranno la soglia delle 10 tonnellate, delle 100 tonnellate (Annex V, VI e VII) e delle 1000 tonnellate (Annex V, VI, VII, VIII)[36].

Come detto, la proposta coinvolgerebbe anche i cd “downstream users” (o “utenti a valle”) definiti quali soggetti che, operando nel territorio comunitario, occupano l’anello inferiore della supply chain, acquistando il prodotto chimico per la trasformazione o il semplice utilizzo industriale o professionale. Il Titolo VI, al punto 32, individua l’onere che grava su tali soggetti con riguardo al generico obbligo di attenersi alle istruzioni d’uso ricevute dai produttori o dagli importatori, con specifico richiamo a quanto disposto dal punto 6: tali informazioni ricevute dagli altri operatori riguarderebbero il safety data sheet (qualora richiesto in accordo con la Commission Directive 91/155/EEC), il Chemical Safety Report, il numero di registrazione, eventuali autorizzazioni e restrizioni, oltre ad altre informazioni che dovessero successivamente essere fornite. Queste (ed eventuali altre) notizie dovranno essere riportate dall’utente a valle all’Agency nei seguenti casi:

se dovesse procedere ad un uso non descritto dal Chemical Safety Report precedentemente redatto;

se utilizzasse misure preventive differenti da quelle comunicate dal produttore o dall’importatore che lo hanno fornito.

Tali oneri vengono inoltre resi più rigidi dalla previsione di limiti temporali entro i quali gli stessi debbono essere adempiuti[37].

Abbiamo già detto che per la richiesta di registrazione i produttori, gli importatori o i dowstream users dovranno redigere un dossier tecnico, includente l’identità dell’attore e della sostanza, le informazioni generiche e specifiche sull’utilizzo della sostanza, come indicato dall’Annex IV sezione 3, la proposta motivata di classificazione ed etichettatura, una guida all’utilizzo sicuro della sostanza, più ulteriori informazioni eventuali e studi particolareggiati, anche con riferimento alla disciplina relativa ai test sugli animali. In concreto il Chemical Safety Report (ma già si propone il nuovo nome “Material Safety Data Sheet”- MSDS) può essere, dunque, considerato nucleo centrale e strumento fondamentale nel nuovo sistema. In esso i produttori o gli importatori di sostanze chimiche dovrebbe riportare, più in specifico, una valutazione di pericolosità della sostanza per l’uomo e l’ambiente, delle proprietà PBT[38] e vPvB[39], il giudizio di pericolosità da esposizione, la tipologia del rischio. Ciò presuppone che l’attività di studio, analisi e valutazione (con i relativi costi) venga preventivamente svolta dalle imprese. L’Agency fornirà la modulistica necessaria per rendere sicura e coordinata la formulazione della domanda di registrazione per poi procedere al controllo del corretto svolgimento della documentazione presentata dal registrante.

Per quanto riguarda la registrazione dei polimeri[40] vale quanto detto precedentemente in ordine alle preoccupazioni per un sistema che, prevedendo un obbligo di registrazione nei casi in cui esso constasse per il 2% o più di un monomero o altra sostanza non registrata, rischia di dare un’informazione non corretta o ripetitiva, mentre appare semmai necessario richiamare l’attenzione degli addetti ai lavori sui metodi di sintesi e non sulle singole componenti di base.

Ulteriore punto dolens della proposta è quanto previsto dal Capitolo 4 sugli intermediates, ossia sostanze e prodotti chimici che vengono prodotte unicamente per essere combinate con altri prodotti intermedi in processi di sintesi[41]. La normativa prevede anche per tali prodotti una speciale registrazione e valutazione. È su tale punto che i produttori si oppongono, data l’esistenza di altre direttive in materia e considerata l’importanza ed il vasto uso di tali prodotti anche per una sempre continua innovazione del mercato chimico. Inoltre si presenterebbe per l’utilizzo dei prodotti intermedi, più che per gli altri prodotti chimici, un delicato problema di armonizzazione con la disciplina della tutela dei diritti di proprietà intellettuale, dato che essi rappresentano la materia prima utilizzata all’interno dei processi innovativi.

 

Le fasi di registrazione

 

Analizziamo adesso l’aspetto centrale della normativa in esame, ossia il processo di registrazione ed il soggetto di riferimento, ossia l’Agency.

Il Capitolo 5 individua le “Common provision for all registrations”. Al punto 19 si dispone che l’Agency assegna un numero di registrazione alla sostanza, numero che identificherà in tutti gli ambiti quella determinata registrazione, con particolare riferimento alla data di ricevimento delle informazioni richieste.

Inizierà così una stretta collaborazione tra l’Agency e le autorità competenti dello Stato Membro in cui la produzione prende corpo (o dove l’importatore ha la propria sede) entro 15 giorni lavorativi intercorrenti dal giorno in cui si è proceduto alla registrazione. Nel caso in cui la registrazione si presentasse incompleta spetterà allo Stato, rectius, all’autorità nazionale competente procedere informando il registrante, entro 60 giorni dalla registrazione iniziale, per richiedere le informazioni mancanti. Graverà, invece, sull’imprenditore interpellato il compito di completare l’informativa viziata e darne immediata notizia all’Agency, tutto entro i termini indicati di volta in volta dallo Stato Membro.

Il successivo controllo sarà oggetto dell’attenzione dell’Agency, che relazionerà, successivamente alle autorità territorialmente competenti, ridando nuovamente l’imput al procedimento.

Al punto 20 il legislatore introduce il principio del “no data, no market”, ma anche quello del silenzio assenso dell’autorità competente. In attuazione di tale ultimo principio la medesima autorità non potrà bloccare la commercializzazione del prodotto in esame per incompletezza dei dati forniti dal registrante, oltre i 60 giorni lavorativi successivi alla registrazione. Anche successivamente all’ottenimento del via libera dall’autorità nazionale, sopravvive un ulteriore obbligo di aggiornamento delle informazioni sulla sostanza in caso di eventuali cambiamenti di status o di identità del registrante, della composizione della sostanza, di eventuali nuovi utilizzazioni disponibili o nuove conoscenze sui rischi, di cambiamenti di classificazione ed etichettatura del prodotto, di aggiornamenti o emendamenti del Chemical Safety Report. Tali eventuali nuove informazioni verranno inviate all’Agency che informerà le autorità competenti a livello nazionale.

Il sistema si presenta abbastanza complesso. La stessa previsione della nascitura Agency solleva numerosi dubbi. Il Titolo XI si apre con la solenne affermazione “An European Chemicals Agency is hereby estabilished”[42] e successivamente sancisce che essa sarà responsabile per la gestione delle operazioni di registrazione del prodotto chimico[43], con l’impegno ad operare con alto livello di credibilità, integrità e di armonizzazione[44]. Dopo aver individuato nel Management Board, nel Esecutive Director, nella Committee for Risk Assessment, nella Committee for Socio-economic Analysis, nella Member State Committe, nel Forum for Exchange of Information on Enforcement e nel Secretarian[45], gli organi dell’Agency, la proposta della Commisione attribuisce, a ciascun organo le rispettive competenze[46]. Esse vanno dalla registrazione dei composti e delle sostanze alla gestione dei dati per evitare test ulteriori e ripetitivi. Inoltre si attribuisce a tale organismo la responsabilità dell’applicazione delle norme del Titolo VI sulla disciplina e gli oneri dei downstream users e il compito di fornire particolari strumenti tecnici per lo sviluppo del Chemical Safety Reports, soprattutto collaborando con le industrie e le SMEs[47]. Grazie all’attiva collaborazione delle commissioni interne dovrà procedere alle valutazioni delle sostanze e all’emissione delle necessarie autorizzazioni, sarà responsabile delle eventuali restrizioni previste per le dangeurous substances and preparations, procederà alle classificazioni e alle etichettature[48]. Infine provvederà, tramite il  Forum, alla diffusioni delle best pratices, coordinerà i lavori e le strategie, svilupperà i canali informativi, dialogherà con i soggetti del settore.

Le responsabilità assegnate all’istituenda Agency sono grandi e complesse: innanzitutto quello assai ardua di armonizzare un sistema di controllo basato sulla collaborazione tra un’istituzione internazionale e tutti i singoli Stati Membri, con il rischio reale non di semplificare il sistema ma di sommare tante diverse burocrazie alla complessa struttura dell’Agency e di porre le imprese innanzi a differenti trattamenti ed oneri finanziari in relazione ai diversi sistemi individuati nelle singole nazioni. Inoltre appare quanto meno inquietante la previsione del punto 80 (The budget of the Agency) in cui si individuano, quali voci dell’attivo del bilancio, i contributi degli Stati e le spese pagate da chi intraprende una registrazione, una richiesta di autorizzazione o altri servizi forniti dall’Agency. Sostanzialmente gli interessi dell’Agency si presentano contrapposti a quelli delle imprese.

 

Il processo di autorizzazione e le restrizioni.

 

Il sistema REACH prevede un trattamento estremamente restrittivo per le sostanze che si dovessero o si fossero precedentemente dimostrate particolarmente pericolose[49]. Nel caso, dunque, in cui il prodotto da immettere sul mercato dovesse essere catalogato, secondo i parametri della Directive 67/548/EEC, cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione, o dovesse rivelarsi sostanza persistente, bioaccumulante, tossica[50] si prevede un generico divieto di commercializzazione, tranne che in presenza di esplicita autorizzazione da parte dell’Agency. Saranno esentate da procedimenti aggravati le sostanze utilizzate in misura minore della tonnellata per anno e sempre che il loro utilizzo sia finalizzato allo sviluppo scientifico.

La redazione di un registro di tali sostanze sarà frutto della collaborazione tra l’Agency e gli Stati Membri. Questi ultimi procederanno alla costituzione e all’aggiornamento di un dossier[51], mentre l’Agency si occuperà della divulgazione del medesimo anche negli altri Stati. Entro 30 giorni dal giorno della messa in  circolazione del documento gli Stati o la stessa Agency si dovranno attivare, tramite commenti e pareri, al fine di pervenire alla corretta classificazione di tali sostanze in questa sorta di “libro nero”.

Qualora si dovessero rilevarsi rischi inaccettabili per la salute e per l’ambiente, è pur sempre prevista la possibilità della richiesta di una speciale valutazione e di una conseguente autorizzazione condizionata: la sostanza e la sua commercializzazione potranno essere ammesse al mercato, ma verranno sottoposte a restrizioni e a particolari condizioni[52]. La Commissione si riserva, cioè, il potere di chiedere all’Agency ulteriori informazioni[53] e di applicare eventuali regimi restrittivi. Anche in questa procedura non mancano elementi che possono sollevare più di un dubbio. L’Agency ritorna ad essere soggetto di riferimento a cui chiedere gli approfondimenti necessari. Il tutto viene appesantito dalla previsione di un ulteriore valutazione (perché non limitarsi ad un unico momento di analisi e di studio dei possibili rischi di una sostanza?) e, successivamente, di collaborazione dello Stato interessato. Il ruolo di quest’ultimo non appare neanche così determinante, dato che la valutazione del rischio grave rimane nelle mani della Committe for Risk Assessment, mentre, al punto 60, si attribuisce il compito di dare la propria competenza in materia socio economica ad un altro organismo dell’Agency, la Committe for Socio-economic Assessment. Sarà quest’ultima che dovrà formulare una propria opinione sull’impatto finanziario delle eventuali restrizioni ipotizzate sul mercato.

 

Conclusioni 

 

Il sistema che sta prendendo forma risponde all’idea, invero contraddittoria, che solo con una gestione accentrata del controllo e della regolamentazione del mercato di prodotti chimici si possa ottimizzare efficienza e sviluppo sostenibile, salvo poi ipotizzare una stretta collaborazione dei singoli Stati Membri e una politica di disincentivazione della commercializzazione dei chimici pericolosi. Tutto dovrebbe avvenire senza limitare il mercato. La creazione dell’Agency risponderebbe a tale scopo.

Ciò che desta perplessità maggiori  è la filosofia di fondo: abbiamo già sottolineato la difficile convivenza del principio di precauzione con quello di certezza scientifica del pericolo. Si deve altresì considerare lo scetticismo (e qui si comprende il dubbio sulla razionalità del sistema) di chi sottolinea come sia utopistico ipotizzare che, per l’armonizzazione del sistema, basti la presenza di un organismo di coordinamento europeo, salvo poi rimettere tutto nelle mani di autorità nazionali. In un continente in cui così diversi sono i parametri e i costi di valutazione e di controllo ed in un settore, quale quello chimico,  estremamente specializzato e ad alto contenuto tecnologico.

Ma il punto di fondo della discussione investe una questione ancora più di principio: ci si chiede, infatti, se la creazione stessa di un’agenzia sia effettivamente necessaria, e ciò mette in dubbio la validità stessa dell’intero apparato proposto. L’Agency  appare ora come un monolite statico che giudica esami e analisi già effettuate preventivamente dal registrante[54], ora come un protagonista o costante intermediario tra autorità nazionali e produttori, importatori o utenti a valle. Un’autorità non solo scientifica, ma anche economica che, con l’ausilio della commissione interna (la Committe for Socio-economic Assessment), giudica l’impatto tra eventuali restrizioni e il mercato europeo di un dato composto chimico.

Sarebbe, forse, più efficace e concretamente attuabile un approccio totalmente diverso, che si limitasse a porre ordine nella caotica e intricata legislazione europea in materia e che partisse dagli agreement che le categorie di settore hanno adottato ormai da diversi anni. Solo a titolo informativo si ricordano, in conclusione, gli otto punti guida del programma Responsability Care[55], che sintetizzano i principi fondamentali  della politica delle imprese:

Legal Requirements

Conform with all legal regulations and requirements, and should operate in accordance with both Government and Industry codes of practice and guidance associated with their chemical activities.

Management of Risk

Ensure that their activities do not present an unacceptable level of risk to employees, contractors, customers, the public or the environment.

Policies and Documentation

Have written documentation which covers their activities and ensures that their health, safety and environmental policies reflect their commitment of the Responsible Care Program as an integral part of their business strategy.

Provision of Information

Provide relevant health, safety and environmental information on company products and activities to employees, contractors, customers, statutory bodies and the public.

Training

Ensure that all employees are aware of their commitment and provide the training necessary to enable them to be involved in the achievement of health, safety and environmental objectives.

Emergency Response

Establish and maintain an appropriate response system.

Ongoing Improvements

Support and participate in those activities, which will improve the quality of their own operations, and strengthen health, safety and environmental consciousness and awareness.

Community Interaction

Maintain an awareness of, and respond to local community concerns which relate to their activities.

Ciò che appare più evidente dall’impostazione del documento di autodisciplina appena sintetizzato e dai contributi prestati alla Commissione durante la consultazione per il testo definitivo in materia è che il mondo imprenditoriale chiede una semplificazione del modello proposto: non a caso si salutano positivamente solo la previsione di procedimenti di registrazione multilaterali (in consorzi), effettuati da più imprese operanti anche a livelli diversi del supply chain, con la condivisione dei costi e la razionalizzazione del sistema. Dall’altro lato però appare estremamente semplicististico il disposto del titolo V (Data sharing and avoidance of unnecessary animal testing) che, disciplinando il meccanismo di condivisione dei dati forniti in precedenti registrazioni per sostanze simili o identiche, non prevede una qualsivoglia protezione per le proprietà intellettuali, poiché metterebbe a disposizione di chi volesse studi, analisi e sperimentazioni da altri effettuati a proprie spese. La conseguenza appare essere la disincentivazione, come d’altronde rilevato in precedenza, della strategia dell’innovazione nel settore.

 

Dott. Attilio Zuccarello,

consulente giuridico della “European Association of Chemical Distributors (FECC)”.

Note:

[1] Come riportato da A. Fumagalli, vice presidente di Federchimica, in un’intervista di F. Podestà, del 28/7/2003 per La Stampa pag.17.

[5] Lo stesso White Paper, a pag. 5 sottolinea come tappa di tale processo sia stato il Consiglio informale dei ministeri dell’Ambiente svoltosi Chester nell’aprile del 1998.

[6] A. Fumagalli, cit.

[7] Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione-  COM/2000/0001 def.

[8] Da “Il principio di precauzione”, in Roma Civica, Spazio diritti, http://www.romacivica.net/spaziodiritti/il_principio_di_precauzione.htm

[9] White Paper on the strategy for a future Chemical Policy, pag. 11.

[10] “It is our duty to effectively manage the risks posed by the use of chemicals to people and the environment. At the same time we need to ensure the competitiveness and innovation potential both of the EU chemicals industry and of manufacturing industries which use chemicals for their products and processes. This is where proportionality comes in and is at the core of the principle of sustainable development”. Jean-Paul Mingasson (Director General of the Enterprise Directorate-General European Commission European Voice Conference- Le Méridien Hotel Brussels, 1 April 2003), “Sustainable Development is the Only Sensible Approach to Chemicals Reform in the EU”.

[11] Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione- COM/2000/0001 def. art. 6.3.1

[12] Ivi, pag. 21.

[13] Ivi, pag. 25.

[14] OJ L 159, 29.6.1996, pag. 1.

[15] OJ L 117, 8.5.1990, pag. 1.

[16] OJ L 106, 17.4.2001, pag. 1.

[17] OJ L 183,29.7.1990 pag. 1.

[18] OJ L 196, 26.7.1990, pag. 1.

[19] OJ L 131, 5.5.1998, pag. 11.

[20] OJ 196, 16.8.1967, pag. 1.

[21] OJ L 187, 16.7.1988, pag. 14.

[22] OJ L 84, 5.4.1993, pag. 1.

[23] OJ L 262, 27.9.1976, pag. 201.

[24] L’importanza di tali fonti è del resto ricosciuta a livello ufficiale da quanto scritto nel White Paper on the Strategy for a future Chemicals Policy che, a pag. 5, “recognising that a review of the current policy on chemicals was necessary” ribadisce che “the Commission made a commitment to assess the operation of four important legal instruments governing chemicals in the Community” citando in nota appunto tali strumenti legislativi.

[26] Idem.

[27] Consultation document concerning the REACH, volume I, titolo2, punto 3, comma I.

[28] Idem, punto 3, comma II.

[29] Idem, punto 4, Comma I, II, III.

[30] Responsible Care- www.fecc.org

[31] Dal documento della “European association of chemical distribution” (F.E.C.C.), www.fecc.org.

[32] Ad esempio la Direttiva 92/59/CEE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti, il cui titolo 2 è applicabile anche al settore chimico.

[33] Dangerous Substances Directive 67/548/EEC e Council Regulation 793/93.

[34] Directive 88/397/EEC e Directive 76/769/EEC.

[35] Regulatory studies program public interest comment on the European Union’s 2003 draft legislation on its proposal chemicals policy, E. C. Norcross, in Mercatus Center- George Mason University, pag. 2.

[36] Ivi, punto 13.

[37] Ivi, punto 34.

[38] Persistent, bioaccumulative and toxic substances.

[39] Very persistent and very bioaccumulative substances.

[40] Polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units […].Consultation document, definizioni.

[41] Idem.

[42] Punto 65, comma I.

[43] Idem, comma II.

[44] Idem, comma III.

[45] Ivi, punto 66.

[46] Ivi, punto 67, Task of the Agency.

[47] Ivi, punto 67 “…acting particulary through the Segratariat…”.

[48] Ivi, punto 67, comma 3.

[49] Ivi, titolo VIII.

[50] Ivi, punto 44.

[51] Ivi, punto 47.

[52] Ivi, titolo IX e X.

[53] Ivi, punto 58.

[54] Basti pensare alla complessità della documentazione che le imprese devono svolgere per redigere il Chemical Safety Report, Volume 2, Annex I.

[55] Tratto da www.fecc.org