inserito in Diritto&Diritti nel novembre 2003

Introduzione alla norma UNI EN ISO 9001:2000

di Giovanna Stumpo, Avvocato

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Alcuni dati sulla norma: La norma UNI EN ISO 9001:2000 dedicata ai sistemi di gestione per la qualità, rappresenta la terza edizione della norma internazionale ISO 9001 ed annulla e sostituisce la seconda edizione della stessa norma  nella precedente versione ISO 9001:1994 (Sistemi qualità - Modello per l’assicurazione per la qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza), nonché le norme ISO 9002:1994 (Sistemi qualità  - Modello per l’assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza) e ISO 9003:1994 (Sistemi qualità – Modello per l’assicurazione della qualità nelle prove, controlli e collaudi finali).   Nella sua attuale versione, la norma è comunemente designata come “Vision 2000”.

La norma rappresenta  peraltro la versione ufficiale in lingua  italiana della norma europea EN ISO 9001, edizione dicembre 2000[1] che esiste in tre versioni ufficiali (inglese, francese e tedesca); per l’Italia, la sua trasposizione a livello nazionale, con relativa traduzione di testo, è stata curata dall’UNI.

 

Le istituzioni che hanno provveduto all’emanazione della norma: Per comprendere l’iter di elaborazione della norma e la sua polivalente valenza di norma internazionale-europea-nezionale, occorre aprire una breve parentesi, circa le istituzioni sottese all’emanazione della stessa, ai diversi livelli.

L'ISO (International Organization for Standardization) è un’organizzazione non governativa (NGO) fondata nel 1947 la cui missione è promuovere lo sviluppo di standard allo scopo di facilitare lo scambio di beni e servizi e sviluppare la cooperazione nel campo delle attività intellettuali, scientifiche, tecnologiche ed economiche. Il lavoro di ISO si traduce in accordi internazionali aventi valore di “sostandard [2] internazionali e nell’elaborazione di norme tecniche.

L'elaborazione delle norme internazionali è effettuata da comitati tecnici interni all’ISO[3] in accordo con le regole indicate in un apposito  regolamento comune (i.e. regolamento ISO/IEC, Parte 3°); i progetti di norma elaborati dai predetti comitati tecnici, vengono poi sottoposti  al vaglio degli organismi nazionali di normazione per essere approvati con  almeno il 75% dei voti favorevoli; all’approvazione della norma segue la sua pubblicazione.  

L'ISO collabora strettamente con l'IEC (International Electrotechnical Commission) che opera in  tutti i campi di normazione del settore elettrotecnico-elettronico.

 

La trasposizione della norma a livello nazionale: La norma ISO 9001:2000 è stata elaborata a livello internazionale dal Comitato Tecnico ISO/TC 176, "Quality management and quality assurance", Sottocomitato 2, "Quality systems".

La trasposizione della versione internazionale della norma (ISO) in norma europea (EN ISO) è stata gestita  dal Centro Gestionale CEN (Comité Europeen de Normalisation)[4] organismo composto dagli organi nazionali di normazione di Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Spagna, Svezia e Svizzera) con la collaborazione dell’apposito working group CEN/BT/WG 107.  Più precisamente il testo della norma internazionale (ISO) è stato approvato come norma europea  (EN ISO) senza modifiche dal CEN, ed è stata da questo designata, in via definitiva come norma EN ISO 9001:2000.  Detta norma europea ha successivamente assunto la valenza anche di norma nazionale, per effetto della sua approvazione da parte  della Commissione Qualità ed affidabilità dell’UNI, che segue i lavori europei in materia di qualità, e  che ne ha approvato il progetto  in data 10 Novembre 2000. La norma è stata poi pubblicata nel Dicembre 2000 nella sua versione di testo in lingua italiana, cui ha fatto seguito la notifica all’ISO; a seguito della sua pubblicazione, la norma  ha assunto la denominazione nazionale italiana UNI EN ISO 9001:2000, con valenza contemporanea di norma internazionale-europea-nazionale.

 

Scopo e finalità della norma: La norma UNI EN ISO 9001:2000  si fa interprete dell’esigenza di razionalizzazione di tutti gli aspetti propri di un processo produttivo, ed è finalizzata a garantire ad un’organizzazione che intenda operare secondo i suoi dettami, un livello di qualità che possa dirsi conforme a degli standards preventivamente determinati. In quanto più elastica e flessibile della precedente versione della norma, la “Vision 2000”  è maggiormente indirizzata verso il settore del terziario e specifica i requisiti di un modello di sistema di gestione per la qualità, applicabile ad organizzazioni di qualsiasi tipo, indipendentemente dal tipo e dalle dimensione delle stesse nonché a prescindere  dal fatto che l’attività di un’organizzazione sia finalizzata alla realizzazione di prodotti ovvero alla prestazione di servizi.

Oltre a sottolineare l’importanza di garantire la conformità di prodotti e/o servizi a requisiti prestabiliti, la norma pone l'accento sul modo con cui gestire l'obiettivo qualità, al contempo prendendo in considerazione gli obiettivi della soddisfazione del cliente e della logica del miglioramento continuo.  

Per realizzare ed assicurare la qualità, la norma richiede cioè all’organizzazione un duplice sforzo, ossia:

i)                    di stabilire, attuare, mantenere e migliorare continuamente un “sistema di gestione per la qualità”, inteso come si è detto, quale insieme di processi e risorse posti in atto per predisporre ed attuare la politica per la qualità;

ii)                  di mettersi in condizione di poter conseguire gli obiettivi della qualità in termini di “efficienza sostenibile”.

La norma può essere utilizzata sia per uso interno (per migliorare cioè le proprie prestazioni indipendentemente dall’ottenimento della certificazione), sia per scopi contrattuali convenuti fra le parti (la parte cliente potrebbe richiedere contrattualmente alla parte fornitrice di essere certificata secondo le norme ISO) ed ancora a fini di certificazione ( i.e. per rispondere alle richieste del mercato).

 

 

 

 

I PRINCIPI DI GESTIONE  DELLA QUALITÀ, SOTTESI ALLA NORMA: La norma UNI EN ISO 9001: 2000 si fonda sull’osservanza degli “otto principi di gestione per la qualità” elaborati dalla stessa fonte della norma, ossia dal  Comitato tecnico TC /176 dell’ISO.

Detti principi base della qualità possono essere riassunti come segue:  

 

Organizzazione orientata al cliente: l'organizzazione dipende dai suoi clienti; deve pertanto capirne le esigenze attuali e potenziali, rispettarne i requisiti ed operare secondo una politica intesa a superare le loro stesse aspettative.

 

Leadership: all’interno di un’organizzazione i capi svolgono un ruolo primario; spetta infatti ad essi il compito di stabilire l’ unità d'intenti dell’organizzazione, indirizzandone il suo operato e coordinandone l'ambiente interno. Ai capi incombe inoltre di operare in modo da assicurare il  pieno coinvolgimento del personale  nel perseguimento degli obiettivi dell'organizzazione.

 

Coinvolgimento del personale:  le risorse fisiche operanti all’interno dell’organizzazione, a tutti i livelli, ne costituiscono l’elemento principale; conseguentemente, solo il loro pieno  coinvolgimento permette di mettere le loro abilità al servizio dell'organizzazione.

 

Approccio basato sui processi: un risultato desiderato si ottiene  con maggior efficienza quando le attività e  le risorse prodromiche al suo raggiungimento,  sono gestite dall’organizzazione in forma di  processo.

 

Approccio sistemico della gestione: l'efficacia e l'efficienza di un’organizzazione, migliorano ove si applichi una politica finalizzata ad identificare, a capire ed a gestire un sistema di processi interconnessi per perseguire determinati  obiettivi.

 

Miglioramento continuo:  un’organizzazione dovrebbe porsi quale proprio obiettivo permanente, quello del perseguimento di un miglioramento continuo delle sue performances.

 

Decisioni basate su dati di fatto: l’efficacia delle decisioni è  strettamente correlata all’analisi, logica ed intuitiva di dati e informazioni.

 

Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: un rapporto di reciproco scambio fra l'organizzazione e i propri fornitori migliora la capacità di entrambi a creare valore aggiunto.

 

Su questi principi, è incentrato tutto il sistema di gestione per la qualità di cui alla norma.

 

 

Gli “attori” del sistema di gestione per la qualità ed i diversi approcci al sistema: Per comprendere appieno il sistema di gestione per la qualità, nonché le singole componenti di cui ai contenuti della norma, occorre preliminarmente  prendere in considerazione, le realtà soggettive che ad esso fanno capo; più precisamente,  gli “attori”  del sistema per la gestione della qualità sono:

·        lo Stato che emette le regole tecniche ed è chiamato a sorvegliare il buon funzionamento del sistema .

·        le c.d. “componenti tecnico – scientifiche” che emettono le norme tecniche (e delle quali si è già detto) ;

·        le c.d. “componenti operative” che includono:

i)                    le organizzazioni produttrici di beni e servizi che svolgono un ruolo primario nella costruzione della qualità (c.d. Prima Parte secondo la terminologia qualitatese, ossia del linguaggio tecnico di cui alla norma);

ii)                  i consumatori, che definiscono gli obiettivi della qualità (c.d. Seconda Parte);

iii)                gli Enti di accreditamento e gli operatori specializzati della qualità ( i.e. i laboratori di prova e taratura nonché gli organismi di certificazione e di ispezione), da intendersi quali soggetti indipendenti dalle due Parti "contrattuali" precedentemente dette (c.d. Terza Parte).

 

La norma UNI EN ISO 9001:2000 come norma volontaria e cogente: Le norme appartenenti alla famiglia UNI EN ISO 9000 sono norme volontarie, tuttavia le loro disposizioni sono  coercitive, secondo la decisione del Consiglio delle Comunità europee 22 luglio 1993 n.93/465/CEE  (concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure  di valutazione della conformità e le norme per  l’apposizione e l’utilizzazione della marcatura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica)[5], per quelle organizzazioni tenute ad ottemperare alle Direttive Europee del Nuovo approccio[6] per poter apporre la marcatura CE .

In tal senso, la norma UNI EN ISO 9001:2000 si pone in stretta correlazione con la decisione predetta che aggiorna la decisione del Consiglio  n.90/683/CEE[7] e pur essendo norma volontaria, assume -per quelle organizzazioni che intendano apporre la marcatura CE ai loro prodotti- al contempo, valore di norma cogente.

La forza coercitiva della norma vale peraltro anche per quelle organizzazioni che, conformemente al disposto di cui all’art.33 della direttiva comunitaria n.92/50/CEE (appalti pubblici di servizi) intendano partecipare a gare d’appalto; detto articolo dispone infatti che: “qualora la presentazione di certificati rilasciati da organismi indipendenti per accertare la rispondenza del prestatore di servizi a determinate norme in materia di garanzia della qualità, le amministrazioni fanno riferimento ai sistemi di garanzia della qualità basati sulla pertinente serie di norme europee EN 29000 (ora EN 9001:2000) e certificati da organismi di conformi alla serie delle norme EN 45000.”

 

 

Per un approfondimento, si segnala il Volume A. Baldin –G. Stumpo, “LA QUALITA’ NEGLI STUDI LEGALI- Come si applica il Sistema di Gestione per la Qualità (Vision 2000)”, Maggioli S.p.A. Editore (Con Manuale pratico su Cd Rom).

 

Per quesiti ed informazioni, è possibile contattare gli autori, ai seguenti recapiti:

·        Ing. Asturio Baldin, Studio Baldin Euroqualityvia Marcantonio Colonna n.53 –20149 Milano (tel.02.89690181/cell.347.2461674); e-mail: www.asturio.baldin@fastwebnet.it;

 

·        Avv. Giovanna Stumpovia Fogazzaro n.35 –20135 Milano (Tel./fax.02-5450007); e-mail: grbaldin@tiscalinet.it .

 

Note:

[1] Volendo esprimere “graficamente” questo concetto, si avrà che alla norma europea -EN ISO 9001:2000-   equivale la traduzione nazionale, i.e. la norma UNI EN ISO 9001: 2000.

 

[2] - Per “standard” si intende un accordo documentato contenente specifiche tecniche o altri criteri da utilizzarsi come regole, guide, definizioni al fine di assicurare che materiali, servizi, prodotti e processi corrispondano al loro scopo aumentandone l’affidabilità e l’efficacia.

[3] Operativamente, ogni organismo nazionale di normazione interessato ad un argomento per il quale è stato insediato un comitato tecnico all’interno dell’ISO ha il diritto di essere ivi rappresentato. Ai lavori di elaborazione normativa possono prendere parte, oltre agli organismi predetti anche le organizzazioni internazionali di estrazione governativa o non, che intrattengano rapporti con l'ISO.

[4] - Il CEN è registrato secondo la legge belga come un’organizzazione tecnico-scientifica non profit. Secondo  il disposto della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 22 giugno 1998 n. 98/34/CE (relativa ad una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche, in GUCE 21 luglio 1998 n.204), che ha sostituito la direttiva del Consiglio in materia 28 marzo 1983 n.83/189/CEE ( in GUCE 26 aprile 1983 n. L109, rett. in GUCE 24 gennaio 1984 n.L109 e 15 febbraio 1989 n.L043),  si tratta dell’unica organizzazione europea competente per l’adozione di standard europei in tutti i settori economici eccetto quelli elettrotecnici ed elettronici (coperti da CENELEC) e delle telecomunicazione (ETSI). Il CEN, che assiste l’Unione europea e l’EFTA (Europeean free trade area) nel settore del libero commercio, la sicurezza dei lavoratori e dei consumatori, nella protezione ambientale, nello sviluppo e ricerca, negli appalti pubblici,  è in particolare responsabile per quanto riguarda il “Nuovo approccio” che definisce le specifiche tecniche secondo la legislazione europea.

[5] Detta decisione (reperibile in GUCE 8 agosto 1993 n. L30, rett.  In GUCE 17 novembre 1993 n. L282) specifica infatti, che la conformità alle norme armonizzate EN 29001, EN 29002, EN 29003 (sostituite dalle EN ISPO 9001:1994, EN ISO 9002:19994 e EN ISO 9003:1994 e successivamente sostituite dall’attuale EN ISO 9001:2000)  vale quale presunzione di conformità ai requisiti dei rispettivi moduli H (progettazione, fabbricazione, controlli e prove finali), D (fabbricazione, controllo e prove finali), E (controlli e prove finali).

[6] L’espressione è tratta dalla risoluzione 7 maggio 1985,  con cui il Consiglio delle Comunità europee  abbandonò il concetto delle direttive contenenti dettagliate specifiche tecniche e decise che (in sintesi): i) la legislazione armonizzata dovesse limitarsi ai requisiti essenziali obbligatori espressi in maniera generale; ii) le specifiche tecniche armonizzare per l’implementazione delle direttive sarebbero state lasciate agli enti di standardizzazione volontari (CEN, CENELEC, ETSI); iii) gli standard non avrebbero avuto valenza obbligatoria salvo il caso di quelli emessi per la sicurezza e la salute; iv) i prodotti fabbricati secondo norme armonizzate sarebbe strati considerati conformi ai requisiti essenziali e la loro circolazione sarebbe stata libera in tutti gli Stati dell’allora Comunità economica europea; v) la conformità alle norme armonizzate avrebbe consentito l’apposizione del marchio “CE” che indica la conformità  dei prodotti a tutti gli obblighi relativi alla direttive in oggetto.

[7] I.e. Decisione del 13 dicembre 1990 concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, in GUCE 31 dicembre 1990 n. L380, rett. in GUCE dell’8 maggio 1991 n. L115.